ZAKON ZA LEKOVITE, POMO[NITE LEKOVITI

/~rvg TT^TK A

I MEDICINSKITE POMAGALA

I. OSNOVNI ODREDBI

^len 1

So OVOJ zakon se ureduvaat uslovite pod koi se vr{i stavaweto vo promet, proizvodstvoto i prome-tot, ispituvaweto na kvalitetot, sigurnosta i efi-kasnosta, kako i nadzorot nad proizvodstvoto, sta-vaweto vo promet, prometot i kontrolata na kvali-tetot na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala, kako raboti od javen in-teres.

^len 2

Lekovi, vo smisla na ovoj zakon, se supstancii ili kombinacnja na supstancii nameneti za lekuvawe, dijagnosticirawe ili suzbivan>e na bolesti, odnosno za spre~uvaqe, koregiraae ili modificirawe na fiziolo{kite funkcii kaj lu|eto ili `ivotnite. Lekovi, vo smisla na stav 1 od ovoj ~len, se:

1. Gotovi lekovi - proizvodn, so utvrden kvalita-tiven i kvantitative'n sostav {to se proizveduvaat po industriski ili laboratoriski pat, soglasno so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon, a se stavaat vo promet pod za{titeno ili generi~ko ime, vo oblik i pakuvawe vo koe gi stavil proizvoditelot, a mo`at da bidat:

-proizvodi za preventivna i kurativna upotreba ili proizvodi {to ja modificiraat fiziolo{kata funkcija ;

-imunolo{ki proizvodi, kako vakcini, toksini, imuno serumi, alergeni ili bilo koi druga agensi upotrebeni da predizvikaat aktiven ili pasiven imunitet. ili za dijagnosticiran>e na otpornosta na organizmot;

-proizvodi od derngvati na ~ove~kata krv ili plazma, kako {to se albuminite, faktorite na ko-agulacija, imunoglobulinite i drugi;

-drugi biolo{ki proizvodi dobieni so visoka tehnologija;

-radiofarmacevtski proizvodi vo gotov oblik ili vo kitovi, {to sodr`at eden ili pove}e radio-nukleidi (radioizotopi), podgotveni za upotreba vedna{ ili posls rekonstitucija ili kombinacija so drugi radionukleidi;

-lekovi {to sodr`at ili se izraboteni od genet- ski modificirani organizmi;

-pronzvodi pggo sodrHat rastvorv za parenter-alna vshrana;

-proizvodc-iggsg~odr`at- rastvori za ~uvan>e ia organi;

-proizvodi {to sodr`at rastvori za dijaliza;

-proizvodi {to sodr`at rastvori za konzervi-raasnakrvi

-medicvvski gaoovi, dezinficiensi, ve{ta~ki solzi, fluorirani dentalni proizvodi, kontrastni srsdstva v drugi proizvodn za dijagnosticirawe {to se vnssuvaat vo organizmot;

2. Oficivelni preparati - provzvodi {to se iz-rabotuvaat vrz osnova va movografija ili oficinel-na proskripcija pro{ppana so va`e~kata farmako-peja ilv drugi farmakopei i se namenetv za upotreba kaj odreden pacient vo zdravstvenata organizacija. Ako oficiveliite preparati ne se koristat vo is-tata zdravstveva organizacija se tretiraat kako g6-tovv lekovi;

3. Magistralni lekovi - proizvodi {to se izrabo-tuvaat vo aptskite vrz osnova na recept od lekar i se nameneti za odreden pacient;

4. Homeopatski lekovi - proizvodi {to se izgot-vuvaat od osnovniot rastvor na aktivnata supstan-cija, vo soglasnost so postapkata za homeopatsko pro-vzvodstvo, a go nosat latinskoto ime ia supstanci-jata od koja e izraboten osnovniot rastvor so naz-aa~en stepen na razreduvaweto, a se nameieti isklu-~itelvo za oralna ili nadvore{na upotreba;

5. Grani~nv proizvodi - proizvodi na koi im se pripi{uva svojstvo na lek, ili pak im se deklarira terapevtsha indikacija, vo smisla na stavot 1 na ovoj ~len i <

6. Drugi proizvodi {to vo smisla na stavot 1 od ovoj ~len, }e gi opredeli nadle`niot organ na upra-vata.

Ovoj zakon se primenuva n na lekovite {to so-dr`at opojni drogi i psvhotro{{ supstancii, kako n va surovinite (opojni drogi i psihotropni supstan-cin ) {to slu`at za nivno proizvodstvo, ako so pose-ben zakon poinaku ne e opredeleno, a vo soglasnost so me|unarodnite konvencii za ovie lekovi i lekoviti supstancii.

Polnata ~ove~ka krv, krvnata plazma i krvnite kletki se reguliraat so poseben zakon.

^len 3

Pomop{i lekoviti sredstva, vo smisla na ovoj za-kon, se proizvodi so slabo dejstvo koi se upotrebu-vaat tradicionalno, a se nameneti isklu~itelno za oralna ili nadvore{na upotreba, izraboteli ili proizvedeni od supstancii od rastitelno, `ivotin-sko ili mineralno poteklo, so kontroliran kvalitet i terapevtska efikasnost koja ne mora da bide i nau~no doka`ana.

Ako na pomo{noto lekovito sredstvo mu se pri-p{puva terapevtsko dejstvo, istoto se ozna~uva so "tradicionalno se upotrebuva za".

Pomo{ni lekoviti sredstva, vo smisla na stavot 1 od ovoj ~len, se: ~aevn, me{avini na ~aevi, pudri, ekstrakti, tinkturi, rastvori za le}i, masti i kremi, bilo koj preparat izraboten so koncentrira-we, frakcionirawe, ekstrakcija ili purifikacija, kako i drugi proizvodi opredeleni od nadle`niot organ na upravata, soglasno so stavot 1 na ovoj ~len, na koi im se prili{uva terapevtsko dejstvo.

Pomo{nite lekoviti sredstva se izrabotuvaat vo soglasnost so proskripciite sodr`ani vo va`e~kata farmakopeja, kako i drugi prifateni farmakopei.

 

 

sintetskb poteklo, odnosno smesi na aktivni sups-tancii od prirodno i sintetsko poteklo.

^len4

Medicinski pomagala, vo smisla na ovoj zakon, se instrumenti, aparati, aplikatori i drugi proizvodi i nivnite pridru`ni delovi, {to nemaat farma-kolo{ka, metaboli~ka ili imuioloppsa aktivnost, a koi vo soglasiost so upatstvata dadsni od proiz-voditelot, se upotrebuvaat samostojno ili vo kombi-nacija, kaj lu|eto vli `ivotnite, a slu`at za:

-otkrivawe, prevsncija, sledewe i lekuvawe na bolestite ili ubla`uvawe na nivnite simptomi;

-otkrivawe, prevencija , sledewe, lekuvawe ili ubla`uvawe na posledicite od povreda ili anatom-sko, odnosno funkcionalno poremetuvawe, odnosno nivno nadopolnuvawe;

-nadopolnuvawe vln zameia na anatomski del od teloto ili fiznolo{ki proces;

-kontroliraae na fertilizacijata i za{tita od polovi zarazni bolesti i

-primena na lekot.

Po isklu~ok od stav 1 na ovoj ~len, koga lekot i medicinskoto pomagalo formiraat edvnstvena ce-lina, se tretiraat kako lekovi.

Medicinski pomagala, vo smvsla na stav 1 na ovoj ~len, se:

1) zavoen materijal, sredstva za pgieJwe na ranv, sredstva za spre~uvawe na krvarewe (vata i proiz-vodi od vata, gaza i proizvodi od gaza, zavov, lep-livi-adhezivnn flasteri, hirur{ki konec i drugi sredstva za {iewe rani i za spre~uvaqe krvarewe );

2) stomatolo{ki materijal {to neposredno doa|a vo dopir so tkivoto na usnata {uplina i tkivoto na zabite (materijali za mehaiv~ko popolnuvawe, sto-matolr{ka protetika i sli~no);

3) proizvodi pggo po hirur{ki pat se vgraduvaat vo organizmot (ve{ta~ki zglobovi, srcevi i drugi protezi, elektroiski stimulatori na srcevata ra-bota, mehani~kv sredstva za za{tita od bremenost, materijal za osteosniteza, intraokularni le}vG, stentovi i sli~no);

4) medicinski pribor za ednokratna ili pove}e-kratna upotreba (igli, p{ricevi, pribor za zemawe i davawe krv i infuzija, pribor za dijaliza, kateteri, sondi, tubusi i traheostomski kanili, penkala za insulin i drugi pumpi, pribor za ve{ta~ko di{ewe i sli~no);

5) dijagnosti~ki sredstva {to ne se vnesuvaat vo organizmot i

6) drugi proizvodi {to vo smisla na stav 1 od ovoj ~len, }e gi opredeli nadle`niot organ na upravata.

^len5

Oddelni izrazi upotrebeni vo ovoj zakon go imaat slednovo zna~ewe:

1. Supstancija e sekoja farmakolo{ki aktivna materija so opredelen hemiski sostav, ili me{avina ' na lekoviti supstancii (poluproizvodi) od sintet-sko, mineralno, rastitelno i `ivotinsko poteklo i preraboteni lekoviti rastenija, {to slu`i za izrabotka i proizvodstvo na lekovi.

2. Aktivna supstancija e farmakolo{ki aktivna sostojka na dadena farmacevtska doza`na forma.

3. Nova aktivna supstancija, e supstancija {to ne se nao|a vo nitu eden odobren lek vo svetot, ili bi-olo{ka supstancija so razli~na molekularna struk-tura, poteklo na materijalot ili proizvodniot proces, ili nov mehanizam za povrzuvawe na moleku-lite i radionukleidite kaj radiofarmacevtskite

proizvodi v {to s6 u{te ve se staveni vo promet vo Rspubliha Makedonija.

4. Falsifikuvana dekovita supstaicija e bilo koja surovvia upotrebena za proizvodstvo na lek, pomo{io lehovito sredstvo ili medicinsko poma-galo, ppgo e la`na ili pogre{vo ozna~ena, odnosno prszentirana lahvo vli sprotivno na nejziniot idsntitet i izvorot.

5. Opojva drogi i psvhotropni supstancii se site supstancii, prirodni ilv sinteti~ki, solv i lrepa-rati izraboteiv vrz osnova na ovie supstancii vklu~eni vo listite va Konvencijata za rpojnv drogi i va Konvencijata za psihotropnv supstancii i regu-liravi so poseben zakon.

6. Pomop{a supstancija (ekscipient) e supstan-cija so odredeni svojsgva, bez farmakolo{ko DSJSTVO, koja vleguva vo sostavot va nekoj lek, pomo{no lekovvto sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo.

7. Proizvod e lek, pomo{no lekovvto sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo.

8. Avtenti~en proizvod e sekoj legitimen proiz-vod {to nosi za{titen znak vli druga oznaka uredno registrirana, vo soglasnost so ovoj zakon i pro-pvsite doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

9. Falsifikuvan lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo e sekoja neavtorizirana kopija na legitvmniot proizvod, {to bez odobrenie go nosi za{titniot znak ili drugi oziaki na avten-ti~niot proizvod, kako i bilo koj drug proizvod koj e lahvo ili nepravilno ozna~en, odnosno la`no ili nepravilno prezentiran.

10. Farmacevtska doza`na forma e formulacija pogodna za davawe i primena {to sodr`i aktivna supstancija (supstancii), so ili bez pomo{ni sup-stancii, i {to e dobvena po pat na odredeni teh-nolo{ki operacii i obezbeduva lekovit efekt i sta-bilnost koga se ~uva vo granicite na rokot na tra-en>e.

11. Farmacevtska ekvivalentna doza`na forma e forma gotova za upotreba {to sodr`i ednakvo ko-li~estvo na istata aktvvna supstancija v vo istata farmacevtska forma, se primenuva v se prepi{uva vo istata terapevtska doza i predizvikuva identi~en efekt vo pogled na sigurnosta i efikasnosta.

12. Gotova farmacevtska doza`na^rorma e lek od-vosno pomo{no lekovito sredstvo {to gi pominal sate fazi na proizvodniot proces, pakuvawe i stava-we etiketa.

13. Krvni preparati se lekovi {to sodr`at so-~uvana krv, plazma ili serum, kako i produkti dobi-eni od krv ili krvni sostojki, ili produkti dobieni so prerabotka na krv ili krvni sostojki.

14. Serumi se lekovi dobieni od krv ili od or-gani na zdravi lu|e ili `nvotni, ili od lu|e ili `ivotnv koi ozdravele od ne}oe zaboluvawe, ili pak bile vakciniraii protiv takvoto zaboluvan>e.

15. Imunolo{hi proizvodi se vakcini, toksini, serumi i alergeni.

* 16. Vakc{{,toksini v serumi se proizvodi name-neti za utvrduvaqe ili spre~uvan>e na odredena imu-nolo{ka reakcija na pri~initel na alergija.

17. Alergen e proizvod koj e namenet za utvrdu-vawe ia odredena imunolo{ka reakcija na pri~i-nitel na alergija.

18. Genetski modificiran organizam e organizam ~ij genetski materijal e izmenet, odnosno ne se j"a-vuva io svojata prirodna forma, a e dobien so rekom-bin&ntni DNK tehniki, mikro-inkapsulacija ili mikro injektirawe i se upotrebuva vo terapevtski celi.

 

 

postaokata za proizvodstvo na homeopatski rastvori, opi{ana vo Evropskata farmakopeja vli pak vo far-makopejata koja se primenuva--s.9em)ata na potek--toto na proizvodot. " ' '" :

20. Homeopatski lek e provzvod koj e podgotven od homeopatski osnovev rastvor. " ~ g > '~

21. Aktivno medicinsko pomagalo e &bmagalo {to za svojata funkci)a korvsti elektri~no napojuvawe ili drug izvor na energija.

22. Medvciisko pomagalo za inplantirawe e po-magalo nameneto za delumno ili celosno vgraduvawe, hirur{ki nli medicinski, vo ~ove~ko, odiosno `iv-otinsko telo ili pak so medicinska intervencija vo prirodna sredina, a ostanuva vo organizmot i posle intervencijata.

23. Tehni~ki specifikacii se karakteristikite za medicinskoto pomagalo koi gi opfa}aat kvalvte-tot, deluvaqeto n sigurnosta pri upotrebata, vklu-~uvaj}i gi i simbolnte, testiraaeto i metodite, pa-kuvaweto i oznakvte.

24. Monografija e dokument koj gi sodr`i site barawa p!ggo treba da gi ispolka nekoja supstancija, lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicin-sko pomagalo, kako i soodvetnite fizi~ki, hemiski, biolopgki i drugi metodi na ispituvawe.

25. Farmakopeja e zbir na odobreni monografii pggo se odnesuvaat ia kvalitetot na aktivnite sup-stancii i pomo{nite supstancii koristeni pri pro--izvodstvo ili izrabotka na lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosio medicinsko pomagalo, gotovite farmacevtskv dozahni formi (finalni proizvodi), kako i soodvetnite metodi za kivno ispituvaqe.

26. Proizvodstvo (izrabotka) na lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medic{kDso pomagalo se site operacvv, po~nuvaj}i od nabavkata na materi-jali, surovini, ambala`a, prerabotka vo proizvod-niot proces, pakuvawe i stavaqe etiketi, kontrola na kvalitet, pupggan.e serija, skladvrawe, isporaka i nadzor nad ovie opsracii.

27. Kvalitet na lek, pomo{no lekovigar sredstvo, odnosio medicinsko pomagalo e zbir ia svojstva koi ja odreduvaat negovata efikasnost, utvrdeni po odnos na sigurnost, vrz osnova na pozitivnite izve{tai od izvr{enite laboratoriski (farmacevtsko - hemi-ski), farmakolo{ko - toksikolo{ki i klini~ki ispituvan>a.

28. Laboratorisko (farmacev-usko ;, hemisko) ispituvawe e utvrduvan>e na propivdanio'; kvalitet, ~istota, rastvorlivost, sodr`ina, stabilnost, ste-rilnost i drugi hemiski i fizi~ki, odnosao bi-olo{ki svojstva {to mo`at da bidat od zna~ewe za ocena na kvalitetot.

29. Farmakolo{ko-toksikolo{ko ispituvan>e na lek ili na medicinskoto pomagalo e utvrduvawe na farmakodinamskite, farmakokvdetskite i toksi-kolo{kite svojstva gpto se utvrduvaat vrz laborato-riskv `vvotni.

30. Klini~ko ispituvawe e organizirano prou~u-van>e na dejstvata vrz ~ove~kiot ili `ivotinskiot organizam, so cel da se utvrdat farmakokinetskite (apsorpcija, distribucija, metabolizam i ekskre-cija), terapevtskite i nesakanite dejstva na eden lek, pomo{io lekovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo, odnosno utvrduvaqe na ne{tetaosta, pod-noslivosta, delotvornosta, farmakokinetskite i dru-gi osobini na lekot za organizmot na ~ovekot, odnosno `ivotnite. ' '

31. Multicentri~no kl{to~ko ispituvawe e or-ganizirano vo edinstveno ispituvan>e, koe se spro-veduva po edinstven plan i programa istovremeno, najmalku vo tri ovlasteni so planot, i programata institucii samo od zemjata, ili i od stranstvo, pri

pggo site rezultati i dokumentacija za izvr{enoto ispituvan.e se sobiraat vo edna institucija.

32. Biorasdol&asdivost, pretstavuva obem vo koj aktivnata supstancija se absorbira od farmacevt-skata doza`na forma i brzina so koja istata se poja-vuva nepromeneta vo sistemska cirkulacija.

33. Dobra proizvodna. praksa na lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnos~o medicinsJ pomagalo e sistem na pravila koj so|lasno so preporakite na Svetskata zdravstvrna organizacija se odnesuvaat na site, aspekti na proizvodniot proces, personal, ob-jekti, oprema i postrojki, surovini i sostojki, doku-mentacija, kontrola na kvalitet, kako i zalagawe za efikasnost, sigurnost i konzistentnost na proizvo-dot so de}laracijata.

34. Dobra laboratoriska praksa e sistem od prav-ila {to se primenuvaat za planiran>e, organizirawe, izveduvawe, sleden>e i dokumentirawe na laborato-riski ispituvawa.

35. Dobra klini~ka praksa e sistem na pravila {to se primenuvaat za planirawe, izveduvawe, fi-nalizirawe i izgotvuvan.e na izve{tai od ispitu-vawa, ~ija cel e obezbeduvawe dokumentacija za. klini~kite svojstva na ispituvaniot lek, pomo{mo lekovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo vrz osnova na na~elata na sigurnost vo upotr&bata, nau~no i eti~ki prifatlivi.

36. Odobrenie za stavawe na lek vo promet na Ev-ropskata unija e odobrenie izdadeno od Evropskata agencija za evaluacija na lekovi, a kako rezultat na centralizirana procedura.

37. Oznakata na Evropskata unija (SE), se nao|a na medicinskoto pomagalo i garantira deka istoto gi zadovoluva site barawa na Evropskata unija za vakov vid pomagala.

38. Sertifikat za kvalitet na supstancija e do-kument izdaden od proizvoditelot koj potvrduva deka supstancijata odgovara na propi{aniot kvali-tet i ispravnost.

39. Sertifikat za proizvod e dokument, izdaden od nadle`en organ na upravata od zemjata na proiz-voditelot so koj se potvrduva deka proizvodot e odo-bren za upotreba i se nao|a vo promet vo zemjata na proizvoditelot, izdaden vo soglasnost so prepora-kite na Svetskata zdravstvena organizacija, koga proizvodot e namenet za izvoz.

40. Nadvore{na ambala`a e pakuvawe koe ne do-a|a vo neposreden kontakt so lekot, pomo{noto leko-vito sreds+vo, odnosno medicinskoto pomagalo.

41. Kontaktna ambala`a e pakuvaae koe doa|a vo neposreden kontakt so lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, odnosno medicinskoto pomagalo.

42. Rok na trae&>e e vremenski period vo koj le-kot, pomo{ioto lekovito sredstvo, odnosno medicin-skoto pomagalo, dokolku se ~uva pod odredeni uslovi, prop{pani od stranagna proizvoditelot, gi zadovolu-va barawata navedeni vo deklaracijata. '

43. Serija e odredeno koli~estvo od nekoj lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicinsko po-magalo napraveno vo tekot na eden proizvoden proces ili vo eden niz na procesi, ~ija homogenost potpolno se garantira.

44. Sertifikat za kvalitet na serijata e doku-ment izdaden od proizvoditelot za sekoja poedine~na serija {to gi vklu~uva barawata vo deklaracijata, kako i rezulatite od ispituvawata do momentot na stavawe na serijata vo promet.

45. Broj na serija zna~i kombinacija na broevi i/ili bukvi so koi se identifikuva serijata na pro-izvodot vo dokumentacijata na proizvoditelot, ser-tifikatot za analizite, primerocite itn.

 

 

kvalitetot ia seko)a serv)a na lekovite pri nivno stavawe vo promet.

47. Bar-kod e numeri~ki identifikacionen bro] na proizvodot spored propisite za standardvzacija.

48.Nesakani dejstva ia lekot se dopolnvtelii , pojavi, poedine~no ili zbvr va nepo`elni ili neo~ekuvani efekti ili promvni vo fiziolo{kite funkcii na organizmot {to mo`at da se javat lri primena na lekovite vo terapevtskiprofilakti~ki ili dijagnosti~ki celi.

49. Seriozni nesakann dejstva se smrtonosna za-kana po zdravjeto, mo`en invaliditet, zaradi {to e nu`na hospvtalizacija ili pr&dol`eno lekuvaae.,

50. Neo~ekuvana nesakana reakcija, e nesakano dejstvo pggo ne e navedeno vo upatstvoto za upotreba na lekot.

51. Procena na rizikot po okolinata, e procena na rizik po ~ovekovoto zdravje i okolinata.

52. Period naJpovlekuvawe na veterinarnite le-kovi e period od, momentot na poslednoto prepi-{uvawe na ' lekot za lekuvawe na `ivotni do proiz-vodstvo na hrana od ovie `ivotni.

53. Pogre{na primena e primena na lek, pomo{io lekovito sredstvo, odnosno medvdinsko pomagalo na na~in {to ne e opi{an vo upatstvoto za upotreba

54. Korekcija na upatstvo (posledna korekcija) se sovpa|a so datumot na re{enieto za stavawe vo pro-met.

55.Lista na prifateni zem]'i e lista koja gi so-dr`i zemjite ~lenki na Evropskata unija, Soedi-netite Amerikanskv Dr`avv, Kanada, Avstralija i Japonija.

56. Informirawe za lek, pomo{no lekovito sred-stvo, odnosno medicinsko pomagalo e vid na stru~na informacija, soop{tenie, publikacija i ponuda so namera da se pottikne prepi{uvaneto na toj lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo, snabduvan.eto so nego, proda`bata i po-tro{uva~kata.

57. Reklamirawe na pomo{no lekovito sredstvo i medicinsko pomagalo e sekakov vvd na informacvja vo sredstvata za javno informirawe.

58. Megunarodno neza{titeno ime (INN) e pre-pora~anoto ime na aktivnata supstancija odobrena i objavena od Svetskata zdravstvena organizacija.

59. Generi~ko ime e me|unarodno neza{titeno ime ili voobi~aeno ime ili pak nau~noto ime za eden lek.

60. Generi~ki lek e lek ~ija aktivna supstancija e dobro poznata i so izmiiata patentaa za{tita. Ge-neri~kite lekovi mo`e da se stavaat vo promet so niv-noto generi~ko ime {ga registrirano za{titeno ime.

61. Esencijalen lek e lek izbran da se koristi kako neophoden za po~ rebite na zdravstvenata za{ti-ta vo zemjata.

62. Lista na essncijalni le&.o).i e lpsta na lekovi {to se va`ni, osmovni, nu`ni i neophodic za zado-voluvawe na zdravstvenite potrebi na najgolsm del od naselenieto.

^lenb 1

Lekovite i pomo{nite lekoviti sredstva {to se upotrebuvaat vo humanata medicina, odnosno vo vet-erinata, se stavaat vo promet samo ako:

1. imaat odobrenie za stavan.e vo promet;

2. imaat odobreno pakuvawe, upatstvo za upotreba i se ozna~eni soglasno so odobrenieto za stavawe vo promet;

3. imaat validen rok na upotreba i

4. imaat odobrenie za stavawe na serica vo promet za prva proizvedena serija, za lekovite koi podle`at na posebna kontrola i za sekoja serija uvezen lek.

Interiaciovalnoto neza{tvteno ime va aktiv-nata supstancija na lekot ili hemiskiot vli nau~-niot naziv ia aktivnata supstancija na lekot (ako nema internacionalno neza{titeno ime), se ozna-~uva ia nadvore{nata i kontaktnata ambalaha na lekot, ,upatstvoto za upotreba, pri iiformiraweto, vo nacionalnite bilteni, listata na essncijalni lekovi , kako i na sskoj dokument vo koj e spomenat lekot.

^len 7

Medicinskite pomagala {to se upotrebuvaat vo humanata medicina, odnosno veterinata, se stavaat vo promet, ako:

1. imaat odobrenie za stavawe vo promet;

2. vmaat odobreno upatstvo za upotreba so de-talni instrukcii za primenata;

3. se ozna~eni soglasno so odobrenieto za stavawe vo promet;

4. imaat validen rok na upotreba i

5. imaat odobrenie za stavawe va serija vo promet.

^len8

Pravnite lica {to izrabotuvaat, proizveduvaat, stavaat vo promet ili vr{at promet so lekovi, pomo{na lekovvtn sredstva i medicinskv pomagala, kako i pravnite lica {to vr{at ispituvawe i kon-trola na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, od-nosno medicinski po^agala, moraat da poseduvaat dozvola za vr{ewe dejnost.

^len 9

' Pravnvte lvca i dr`avnnte organi kov na bilo koj na~in doa|aat vo posed na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinskv pomagala nameveti za promet (transport, po{tadarina i drugo), mora-at da obezbedat nvvno smestuvaae i ~uvawe, pod us-lovi propi{ani od strana na proizvoditelot i so-glasno so OVOJ zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon, za da ne dojde do promena na propi-{aniot kvalitet i do zloupotreba.

^lsn 10

Zaradi obezbeduvan.e so kvalitetni, sigurni i efikasni lekovi, pomo{nn lekoviti sredstva ili medicinski pomagala, se primenuvaat na~elata i standardite na Dobrata proizvodna praksa, Dobrata laboratoriska praksa, Dobrata klini~ka praksa, Dobrata praksa za promet na golemo so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva v medicinski pomagala, Dobrata aptekarska praksa, kako i .na~elata i stan-dardite na drugite dobri praksi vo oblastite opfat-eni so ovoj zakon, soglasno so preporakite na Ko-misijata na Evropskata unija i Svetskata zdrav-stvena organizacija.

Lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medi-cnnskite pomagala {to spored odredbite na ovoj za-kon se stavaat vo promet, podle`at na zadol`i-telna kontrola vo pogled na propi{aniot kvalitet vo proizvodstvoto i vo prometot.

^len11

Zabraneto e da se proizveduvaat, uvezuvaat, izve-zuvaat, stavaat vo promet ili da se koristat, izda-vaat ili distribuiraat na drug na~in, so iaplata ili vo vid na podarok ili mostra, falsifikuvani ili pod somnenie deka se falsifikuvani lekovi, prmo{-ni lekoviti sredstva odnosno medicinski pomagala.

 

 

stancvi za nivvo provzvodstvo, treba da go izvsstvt. nadlehniot organ va upravata ilv bilo `oe drugo ov-lasteno lice za detalite vo vrshak falsafikatot.

P. NADLE@ENORGAN

^lsn12

Upravkite n stru~nits raboti vo vrska oo ls-kovite, pomop{vte lekoviti sredstva i medicin-skite pomagala {to se upotrebuvaat vo humanata me-dvcvna gi vrp{ Agencijata za lekovv kako organ vo sostav na Mvnisterstvoto za zdravstvo, a rabotite vo vrska so lekovvte, pomo{nite lskovitn sredstva i medicinskits pomagala {to se upotrebuvaat vo vst-ervnata Ministerstvoto za zemjodslstvo, {umarstvo i vodostopavstvo (vo natamo{niot tekst: vadlshev organ na upravata).

^len13

So Agencijata za lekovi rakovodi dirsktor. Dirsktorot na Agencijata, na predlog va minis-terot za zdravstvo, go imsnuva i razre{uva Vladata na Republika Makedonija.

Za direktor na Agencijata se imenuva lice so zavr{en farmacevtski fakultet, od redot na ns-taknatite stru~ni i nau~ni rabotnici, so rabotno iskustvo od najmalku deset godiin vo strukata.

^len 14

Celite i osnoviite pravcn vo snabduvaweto so lekovi, zaradi obezbeduvaqe so kvalitetni, sigurvv i ef{sasni lekovi na naselevieto, se opredeluvaat vo Nacionalnata programa za lekovi.

Nacionaliata programa za lekovv, na prsdlog na Ministerstvoto za zdravstvo, ja donesuva Vladata na Republika Makedonija.

Nacionalnata programa za lekovi ja sprovsduva Agencijata za lekovi i Ministerstvoto za zdravstvo.

III. USLOVI ZA STAVAWE VO PROMET

^len 15

Lekovite, pomo{ivte lekoviti sredstva v medv-cinskite pomagala se stavaat vo promet po prethod-no dobievo odobrenie za stavawe vo promet izdadevo od nadle`niot organ na upravata.

Nadle`niot organ na upravata izdava.odobrenie za stavawe vo promet na lek, pomo{no lekovvto sred-stvo, odnosno medvcinsko pomagalo na predlog ia komisija za lekovi, komisija za pomo{ni lekoviti sredstva, odnosvo komisija za medicinsst pomagala (vo natamo{en tekst: soodvetna komisvja).

^lenovite na komisnite od stav 1 na ovoj ~len gi nazna~uva ministerot za zdravstvo, odiosno ministe-rot za zemjodelstvo, {umarstvo i vodostopanstvo od redot na istaknatite medicinski, stomatolo{ki, farmacevtski, veterinarni i drugi stru~nv i nau~ki lvca.

Komisiite od stavot 1 na ovoj ~len rabotat vrz osnova na delovnih.

Komisiite se stru~no nezavvsii i samostojni vo ramkite na svojot delokrug na rabota.

^len 16

Po isklu~ok od ~lenot 15 stav 1 na ovoj zakon, odobrenie za stavawe vo promet ne se bara za:

1) oficinelni preparati {to se namenetv za upo-treba kaj odredeni pacienti vo samata zdravstvena organizacija;

2) magastralni lekovi;

3) mostri na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinaxizv`jasaJEa^dxto se koristat za laborato-rvshi (farmacevtsko-hemiski), farmakolo{ko-tok-sakolo{ki iln klini~ki vspituvawa vo koli~ina od poedine~ni pakuvawa dovolna za sproveduvawe na is-pituvawata za koi e prilo`ena soodvetna dokumen-tacija za dozvolen uvoz i

4) lekovi od straisko proizvodstvo za lekuvawe na odreden pacient, za koj e prilo`ena soodvetna medicinska dokumentacija i dokumentacija za dozvo-len uvoz.

^len 17

Odobrenieto za stavawe na lek, pomo{no leko-vvto sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo vo pro-met se izdava najdolgo za period od pet godini.

-Odobrenieto od stavot 1 na ovoj ~len, mo`e da se obnovi najdocna {est meseci pred vstekot na rokot za koj e vzdadeno.

Kon baran.eto za obnova se podnesuvaat najnovi podatoci, odnosno oiie podatoci {to }e gi pobara soodvetnata komisija.

^len 18

Odobrenieto za stavawe vo promet mo`e da se preispita vo bilo koe vreme vo ramkite na grupna preocena, vo soglasnost so posta{site utvrdeni so OVOJ zakon i propisite donesenv vrz osnova na ovoj zakon.

Ako proizvodot ne se stavi vo promet vo tekot na edna gopina od denot na izdavaweto na odobrenieto za stavaqe vo promet, istoto se ukinuva.

^len 19

Baran.eto za izdavawe na odobrenie za stavawe vo promet, }e se odbie osven vo slu~aite koga ne se is-polneti uslovite propi{ani so ovoj zakon i pro-pisite doneseni vrz osnova na ovo] zakon, i ako:

-baraweto se odnesuva za lekovi koi sodr`at kombinacija na lekoviti bilki i aktivni sostojki od sintetsko poteklo;

-baraqeto sodr`i neto~ni podatoci ili podatoci {to naveduvaat ia pogre{en zaklu~ok;

-baraweto se odnesuva za lekovi {to bile povle~eni.. od promet od bezbednosni pri~ini vo zemjata na proizvoditelot ili vo druga zemja;

-podnositelot na baran>eto ne gi dostavil po-trebnite podatoci vo soglasnost so OVOJ zakon i pro-pisite doieseni vrz osnova na ovoj zakon;

-podnositelot na baraaeto ne gi dostavil po-trebnite dopolnitelni podatoci ili pak istite se neto~ni ili naveduvaat na pogre{en zaklu~ok;

-podnositelot ne e isklu~itelen nositel na site prava na imeto na lekot, odnosno sopstvenik i

-oznakite i tekstot na kontaktnata i nadvore{-nata ambala`a, kako i tekstot na upatstvoto za upo-treba ne se vo soglasnost so barawata utvrdeni so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

Protiv re{enieto za odbivawe na baran.eto za stavawe vo promet mo`e da se izjavi `alba do ko-misijata na Vladata na Republika Makedonija.

^len 20

 

 

Se zabranuva upotrebata na supstaiciite od sta-vot 1 na ovoj ~lev vo iovv pronzvodn vli kaj proiz-vodi ~ie {to odobrenve za stavawe vo promst treba da se obnovi, dokolku nadle`niot organ na upravata ne odlu~i deka takvnot provzvod e od vitalno zna-~ewe.

^len21

Se zabranuva stavawe vo promet na lek, pomopgao lekovvto sredstvo ili medicinsko pomagalo {to pretstavuvaat rpasnost za lu|eto, `ivotnite i oko-lvnata.

Se zabranuva stavaweto vo 'promet va lek vli medicvnsko pomagalo {to sodr`i vlv pretstavuva genetski modificiran organizam, kako {to se `ivite vakcini, vvrusite, modificnranite telesni kletki za uiotreba vo terapija na genetskh zabolu-vawa, nosa~vte na geni i drugite vakvi proizvodi, bez istite prethodno da bidat soodvetno provereni vo fazite na ispituvawe i razvoj vrz ekosistemvte vrz koi imaat {tetno dejstvo.

Vo lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala ne e dozvoleno prisustvo na aktivni supstancin, aditivi, pomo{nn rupstancni ili nose~ki prdlogi {to soglasno so drugi propisi se zabraneti za upotreba.

^len22

Po isklu~ok od ~lenot 15 stav 1 na ovoj zakon, vo slu~aj na epidemija, epizootija, elemevtarnv nepo-godi i drugi vonredni sostojbi, nadle`niot organ na upravata, mo`e da dade odobrenie za stavawe vo pro-met na opredelevo koli~estvo lek, odnosno medicvn-sho pomagalo, ako ocenv deka treba da se stavat vo promet, pred utvrduvaweto na uslovite, odnosno pred izvr{uvawe na oddelnite dejstvnja propi{ani so ovoj zakon.i propisvte doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

Odobrenieto za stavawe vo promet na lekot od stavot 1 na ovoj ~len se izdava samo za periodot do prestanokot na epidemijata, epizootijata, elemen-tarnite nepogodi i drugite vonrednv sostojbi.

^len23

Uslovno odobrenie za stavaqe vo lromet na lek, odnosno medicinsko pomagalo, po predlog na sood-vetaata komisijata, mo`e da se dade samo vo slu~aite koga sigurnosta i efektite pri upotrebata na lekot, odnosno na medicinskoto pomagalo treba da bidat sledeni pod kontrolirani uslovi, vklu~uvaj}i go i sledeweto na nesakanite efekti.

Uslovnoto odobrenie od stavot 1 na ovoj ~len se dava samo za da se ograni~i upotrebata na lekot, od-nosno medicinskoto pomagalo vo bolnici ili drugi zdravstveni organizacii, opredeleni od nadle`niot organ na upravata.

Nositelot na uslovno odobrenie ima obvrska da ja sledi sigurnosta od upotrebata na lekot, odnosno medicinskoto pomagalo n da izvestuva za site nesa-kani efekti ili incidenti od upotrebata, vo soglas-nost so ovoj zakon i propisite donesenn vrz osnova na ovoj zakon.

^len 24

Odobrenieto za stavawe vo promet na lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko po-magalo, mo`e da se ukine i pred istekot na rokot na va`ewe, ako:

-se utvrdi deka predizvikuva {tetni posledici i go zagrozuva zdravjeto na lu|eto, odnosno `ivotnite;

-pove}e ne odgovara na barawata na sovremenata medicina ili vsteriia:

-terapevtski e neefikasen vo uslovi na redovna primena;

-kvalitativniot i kvantitativniot sostav ne e vo soglasnost so propi{aniot;

-podatocite vo podnesenata dokumentacija ne se to~ni;

-ne bil podlo`en na ispituvawata za kontrolata na kvalitetot na surovinite, me|uproizvodite ili gotovite proizvodi;

-proizvoditelot odlu~i da prestane so proizvod-stvo;

-oznakite i tekstot ia ambala`ata, odnosno ozna-kite i tekstot na upatstvoto za upotreba, ne se vo soglasnost so onie usvoeni vo posta{sata za vzdavawe na odobrenie za stavawe vo promet i

-e ukinato odobrenieto za stavawe vo promet vo zemjata na proizvoditelot.

Nositelot na odobrenieto za stavawe vo promet na lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medi-cinsko pomagalo vo slu~ajrt od stav 1 alineja 7 na ovoj ~len e dol`en za toa da go izvesti nadle`niot organ na upravata najdocna {est meseci pred presta-nuvaweto ca proizvodstvoto.

Vo re{enieto od stavot 1 na ovoj ~len se oprede-luva i rokot za povlekuvawe od promet.

^len 25

Proizvoditelot, odnosno nositelot na odobre-nieto za stavawe vo promet e dbl`en da go povle~e proizvodot od promet vo rokot utvrden vo re{enieto od ~len 24 stav 3 na ovoj zakon i za toa vedna{ da go izvesti nadle`niot organ na upravata.

Nadle`niot organ na upravata i nositelot na odobrenieto treba vedna{ da go povle~at od promet lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, bdnosno medi-cinskoto pomagalo {to go zagrozuva zdravjeto na lu|eto, odnosno `ivotnite i vedna{ da gi izvestat gite zdravstveni organizacii, odnosno korisnicite na vakviot proizvod.

^len 26

Spisokot na lekovite, pomo{iite lekoviti sred-stva i mediciiskite pomagala, za koi e dadeno odo-brenie za stavan.e vo promet, odnosno za koi. e uki-nato odobrenieto, odnosno za koi e vzvr{ena pro-mena vo tekot na va`nosta na odobrenieto se obja-vuvaat vo "Slu`ben vesnik na Republika Makedo-nija ", najmalku dva pati godi{no-

Bari&e za stava&e vo promet

^len 27

Barawe za stavawe vo promet'na lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo, mo`e da podnese proizvoditelot, a za stranski proizvoditel, ovlastenoto zastapn&{tvo so postojano sedi{te vo Republika Makedonija ( vo natamo{niot tekst: pod-nositel na barawe za stavawe vo promet ).

^len 28

Baraweto za stavawe vo promet se podnesuva za sekoja farmacevtska doza`na forma, ja~ina i paku-van>e na lekot, odnosno pomo{noto lekovito sred-stvo, odnosno pakuvawe, tip i model na medicinskoto pomagalo.

 

 

Podatocite sodr`ani vo dokumentacijata na ba-raweto od stavot 1 na ovoj ~len se smetaat za delovna tajna.

Po isklu~ok od stavot 3 na ovoj ~len, podatocite sodr`ani vo baraaeto mo`at da bidat upotrebeni od treto lice samo vo slu~ai koga toa e vo interes na zdravjeto na lu|eto i `ivotnite, il& razmena na po-datocite megu organite na upravata.

^len 29

Baraweto za stavaqe na lek vo promet treba da sodr`i:

-podatoci za lekot, nmato i sostavot na lekot, podnositelot na baran.eto i proizvoditelot;

-naod i rezultati od laboratoriskoto (farma-cevtsko-hemisko) ispituvawe na lekot so metoda na ispituvawe;

-zbiren izvepggaj za osobinite na lekot;

-izve{taj za izvr{enite farmakoloppso-toksiko-lo{ki ispituvaqa;

-izve{taj za izvr{enite klini~ki ispituvawa;

-predlog ambala`a so predlog tekst i oznaki;

-predlog tekst na upatstvoto za upotreba na le-kot;

-sertifikat za propi{aniot kvalitet na aktiv- nata supstancija izdaden od proizvoditelot na ak-tivnata supstancija na lekot;

-sertifikat za Dobrata proizvodna praksa na proizvoditelot;

-sertifikat za proizvod;

-spisok na zemji vo koi lekot e odobren za upo-treba i e staven vo promet;

-kopija od upatstvoto za upotreba, odobreno vo "prifatenite zemji" kako referentni i

-predlog ime i dokaz deka proizvoditelot e is-klu~itelen nositel na site prava na imeto na lekot, odnosno sopstvenik, ako ne se raboti za generi~ko ime.

Baraweto za stavawe vo promet na generi~ki lek treba da rodr`i i podatoci za bioraspolo`livost i rezultati od ispituvawata na stabilnost.

Kon baraweto za stavawe na le} vo promet se prilo`uvaat i podatocite za site nezavr{eni ili prekinati ispituvawa, bez ogled na pri~inata za toa.

^len 30

Sekoe barawe za stavawe vo promet za lekovi za veterinarna upotreba, nameneti za `ivotni {to se koristat za ~ove~ka ishraia, treba da sodr`i i poda-toci za reziduite i periodot na elvmvnirawe na ak-tivnata supstancija, odnosno aktivniot metebolit od organizmot na `ivotnoto.

^len 31

Baraweto za stavawe na pomo{noto lekovito sredstvo vo promet treba da sodr`i:

-naod i rezultati od izvr{enoto laboratorisko (farmacevtsko-hemisko) ispituvawe so metoda na ispituvawe;

-stru~no mislewe za dejstvoto na pomo{noto le-kovito sredstvo;

-predlog ime i dokaz deka proizvoditelot e is-klu~itelen nositel na site prava na imeto, odnosno sopstvenik;

-predlog tekst na upatstvoto za upotreba na po-mo{noto lekovito sredstvo:

-sertifikat za propi{aniot kvalitet na suro-vignite, upotrebeni kako dejstvuva~ki supstancii vo pomo{noto lekovito sredstvo i

-predlog ambala`a so predlog tekst i oznaki.

Za pomop{o lekovito sredstvo od stranski pro-izvoditel, pokraj dokumentacijata od stavot 1 na ovoj ~len, se prilo`uva i:

-sertifikat za proizvod;

-sertifikat za Dobra proizvodna praksa na pro-izvoditelot i

-spisok na zemji vo koi pomo{noto lekovito sred-stvo e odobreno za upotreba i e staveno vo promet.

,^len32

Baraweto za stavawe vo' promet na mediciisko pomagalo treba da sodr`i:

-potrebni podatoci za proizvodot;

-sertifikat za Dobra proizvodna praksa na pro-izvoditelot;

-statusot vo zemjata na proizvoditelot, kako i vo drugite zemji kade {to proizvodot e odobren za upo-treba i e staven vo promet;

-sertifikat za soodvetnost i odgovarawe na pro-pi{anite standardi izdaden od ovlastena, odnosno prifatena ^nstitucija;

-iz]'ava od proizvoditelot deka istoto vo celost odgovara na deklaracijata za negovata klasa, proiz-vodstvo, kvalitet, siturnost i dvzajn;

-predlog tekst i oznaki na kontaktnata ambala`a i na nadvore{nata ambala`a i upatstvo i

-dokaz za kvalitetot, siguriosta i kade pggo e mo`na efikasnosta na proizvodot.

Medicinskoto pomagalo koe mo`e da pretstavuva rizik po zdravjeto na lu|eto i `ivotnite treba da bide klini~ki ispitano.

Sekoja promena nastanata vo vrska so medicin-skoto pomagalo, ili sekoja promena na propratnite delovi, vo zavisnost od klasata na istoto, treba da bide prijavena vo ovlastenata institucija za merki i standardi i za istata da bide izdaden sertifikat za soodvetnost.

^len 33

Podnositelot na baraweto za stavan.e vo promet, dostavuva soodveten vroj mostri na lek, pomo{no le-kovito sredstvo, ili medicinsko pomagalo, vo zavis-nost od vidot na ispituvawata.

Od podnositelot na baraweto mo`e da se pobara da dostavi i mostri od surovinite i od me|upro-izvodite, ili od drugi upotrebeni materijali i da se pobara nivno ispituvawe i kontrola na kvalitetot .

Vo zavisnost od vidot na proizvodot, nadle`niot organ na upravata mo`e da pobara i dopolnitelni podatoci, odnosno da se sprovedat dopolnitelni ispituvawa vo odnos na kvalitetot, sigurnosta i efikasnosta vo uPotrebata na lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, odnosno medicinskoto pomagalo.

^len34 -

Tro{ocite vo vrska so postapkata za izdavawe odobrbnie za stavawe vo promet na lek, pomo{no lekovito sredstvo odnosno medicinsko pomagalo, pa|aat na tovar na podnositelot na baraweto za stavawe vo promet.

Visiiata na tro{ocite od stavot 1 na ovoj ~len so re{enie ja utvrduva nadle`niot organ na upravata.

Postapka za izdava&e odobrenie za stavan>e vo promet

^len35

Baraweto za stavawe vo promet na lek se raz-gleduva od soodvetnata komisija soglasno so:

 

 

2. Skratena postapka za izdavawe odobrenve za stavawe vo promet.

^lenZb

Kompletna posta{sa za izdavawe odobrenie za stavawe vo promet se sproveduva za:

-lekovv ko& sodr`at novi aktivni supstancii;

-kombinacija na lekovn;

-proizvodi od derivati va ~ove~ka krv i plazma;

-imunolo{ki preparati;

-radiofarmacevtsgi preparati;

-lekovv dobienv oo biotehnologija i ^

-drugi lekovi {to gi opredeluva nadle`niot or-gan na upravata.

Kompletna postapka za izdavawe odobrenie za sta-vawe vo promet se sproveduva i kaj lekovi pggo se staveii vo promet, ako:

-nastaiala promena na potekloto na aktivnata supstancija i

-druga promena {to e opredelena od nadle`nvot organ na upravata.

^len 37

Skrateia postapka za izdavawe odobreiie za sta-vawe vo promet se siroveduva koga baraweto se odne-suva na:

-lekovi {to se steknale so odobrenie za stavawe vo promet vo.periodot na poslednvgge tri godini vo edna od prifatenite zemji kako referentni;

-generv~ki lekovi proizvedeni soglasno so do-brata provzvodna praksa;

-novo pakuvawe na lekot;

-nova farmacevtska doza`na forma;

-pomo{ni lekoviti sredstva;

-homeopatski lekovi ili

-drugi lekovv {to gi opredeluva nadlehniot or-gan na upravata.

Skratena postapka za izdavawe odobrenie za sta-vawe vo promet se sproveduva i koga lekot e staven vo promet, ako se bara:

-nova indikacija;

-nov na~in na upotreba;

-promena na kombinacijata ili soodnosot ia ak-tivnite komponenti;

-promena na pomo{nite supstancii;

-promena na proizvodnata postapka;

-promena na imeto vli

-bilo koja druga promena opredelena od nadle`niot organ na upravata.

^lenZ

Nadle`niot organ na upravata ja objavuva lnstata na prifatenite zemji kako referentni za izdavaqe na odobrenie za stavawe vo promet po skratena pos-tapka.

Nadle`niot organ na upravata mo`e da utvrdi i drugi zemji kako referentni, pod uslov lekot za koj e podneseno baraweto da ima identi~en sostav, far-macevtsha doza`na forma, ja~iia v indikacii, va~in na upotreba so proizvodot odobren vo referentnata zemja i da bide proizveden vo istata proizvodna lo-kacija , so ist validiran proces i surovini od vst iz-vor.

Odobrenme za stavawe vo promet

^len 39

Odobrenie za stavawe na lek vo promet se izdava ako vrz osnova na predlog na soodvetnata komisvja se utvrdi deka:

1) kon baraqeto za stavaqe na lekot vo promet e podiesena dokumentacijata od ~lenot 29 na ovoj za-kon;

2) naodot i rezultatite od laboratoriskoto (farmacevtsko-hemisko), farmakolopgko-toksiko-lo{koto i klini~koto isp&tuvawe, se pozitivni;

3) lekot vo pogled na sostavot e racionalen, od-nosno deka e utvrdena opravdanosta va sostavot, soodnosot me|u korisnosta i {tetnosta na lekot, ako e vo pra{awe lek {to sodr`v pove}e aktivni sup-stancii;

4) vo upatstvoto za upotreba se sodr`aiv podato-cvte propi{ani soglasno so ~lenot 49 ia ovoj zakon;

5) predlo`enoto kme na lekot, dokolku ne e gen-eri~ko, ne upatuva na indikaciite, nsklu~uva zabuni pri prepi{uvaweto, izdavaweto v upotrebata na le-kot, ne e sprotivno na etikata i vo nsgoviot sostav ne sodr`i krateiki ili osnovi od generi~koto imy na lekot;

6) utvrdenata delotvornost va lekot odgovara va barawata na sovremenata medicina, odnosno vet-erina i deka pri opredelen na~in na upotreba i obem vo odnos na kontraindikaciite n nesakanvte dejstva go opravduva stavaweto na lekot vo proiet i

7) lekot pretstavuva farmakoterapevtski prido-nes vo odnos na sovremenata i racionalna zdrav-stvena za{tita, odnosno veterinarska za{tita.

^len 40

Odobrenieto za stavawe na pomo{no lekovvto sredstvo vo promet se izdava, vrz osiova na predlog na soodvetnata komisija, ako:

1) kon baraweto za stavawe na pomopgao lekovvto sredstvo vo promet e podnesena dokumevtacijata od ~lenot 31 na ovoj zakon;

2) naodot i rezultatite od laboratrriskoto (farmacevtsko-hemisko) se pozitivni i

3) stru~noto mislewe za dejstvoto na pomo{no lekovito sredstvo e pozitivno.

^len 41

Odobrenieto za stavawe na medicinsko pomagalb vo promet se izdava, vrz osnova na predlog na sood-vetnata komisija, ako:

1) kon baraweto za stavawe na medicinsko poma-galo vo promet e podnesena dokumentacijata od ~le-not 32 na ovoj zakon i

2) mislewata za kvalitetot, sigurnosta i efikas-nosta na medicinskoto pomagalo se pozitivni.

^len 42

Vo odobrenieto za stavan.e vo promet na lek, od-nosno pomo{no lekovito sredstvo se naveduvaat po-datoci za: imeto na proizvoditelot, odnosno za stranskv proizvoditel v imeto na zastapnikot (vo natamo{niot tekst : nositel na odobrenieto za sta-vawe vo promet), imeto na lekot, odnosno pomo{noto lekovito srsdstvo, sostavot, farmacevtskata doza`-na forma, pakuvaweto, na~inot na izdavawe, klasi-fikacijata i bar kodot, kako i drugi podatoci i us-lovi {to }e gi predlo`i soodvetnata komisija.

Upatstvoto za upotreba e sostaven del na re{e-nieto.

^len 43

 

 

podatoci i uslovi {to }e gi predlo`i soodvetnata komisija.

Upatstvoto za upotreba e sostaven del na re{e-nieto.

Nositel ia odobreeto za st`&e vo nromet

^len44

Proizvoditelot, odnosno nositelot na odobre-nieto za stavawe vo promet e dol`en da go izvesti nadlehvnot organ na upravata za sekoja nastanata promena vo:

-proizvodniot proces;

-proizvodnata lokacija;

-na~vnot na pakuvawe i

-drugi promevv vo vrska so proizvodot. Vo zavisnost od vidot na promenata od stavot 1 na ovoj ~len, nadle`niot orgai va upravata ja ocenuva potrebata od podnesuvawe na novo barawe za stavawe vo promet i vidot na postapkata od ~lenot 35 na ovoj zakon, koja }e bide sprovedena za izdavawe na odo-brsnie za stavawe vo promet. .

, ^len45 ^

Proizvoditelot, odnosno vositelot na odobre-nieto za stavawe vo promet, e dolhen vedna{ da go izvesti nadle`niot organ na upravata za soznanieto za pojavata na seriozni nesakani efekti, seriozni interakcii na lekovnte ili za bvlo kakvi drugi in-formacii koi servozno bi vlijaele na zdravjeto ia lu|eto ili `ivotnnte, a se predizvikani pri re-dovnata upotreba na lekot, pomop{oto lekovito sredstvo ili medicinskoto pomagalo.

^len46

Proizvoditelot e dod`en da go izvesti iadle-`niot organ na upravata za sskoja promsna na no-sitelot na odobrenieto za stavawe vo promet na ne-gov proizvod.

Vo slu~aite od stav 1 na ovoj ~len, nadle`niot organ na upravata izdava novo odobrenie za stavawe vo promet najdocna vo rok od t^i meseci od nastana-tata promena na nositelot na odobrenieto za sta-vawe vo promet. ' '

Pakuva&e ozna~uva&e

^len47

Tekstot na informacijata za lekot, pomo{noto lekovito sredstvo ili medicinskoto pomagalo otpe-~aten na kontaktnata i nadvore{nata ambalaha, ka-ko i upatstvoto za upotreba mora da obezbedi kom-pletni podatoci za upotrebata na proizvodot vo so-glasnost so ovoj zakon i propisite doneseni vrz os-nova na ovoj zakon.

^len 48

Sekoj lek {to se stava vo promet mora da bide ozna~en na nadvore{nata ambala`a, odnosno na kon-taktnata ambala`a (ako nema nadvore{ia) so sled-nive podatoci:

1) ime na lekot (proizvodno);

2) ime na proizvoditelot v sedi{te;

3) internacionalno neza{tite&o ime na lekot (generi~ko ime), ako lekot sodr`i samo edna ak-tivna komponenta;

4) kvalitativen i 1svantita1iv|i'<s<h?gav na aktiv-nite supstancii na lekot ;

5) farmacevtska doza`na forma i pakuvawe;

6) na~in na upotreba na lekot;

7) predupreduvawe ako leket1 treba da se ~uva po-daleku od dofat na deca;

8) na~in na izdavawe na lekot opredelen so odo-brenieto za stavawe na lekot vo promet;

9) na~in na ~uvawe na lekot (temperatura, svetlina, vlaga i drugo);

10) datum na istekot na rokot na upotreba (mesec i godina);

11) broj i datum na odobrenieto za stavawe na le-kot vo promet;

12) broj na serijata;

13) kontrolen broj i datum na seriskoto proiz-vodstvo i numerirana banderola, markica, odnosnr druga soodvetna oznaka - ako se vo pra{awe lekov&' pggo podle`at na posebna kontrola spored odredbite . na ovoj zakon;

14) {ifra na va`e~kata klasifikacija i oznaka za bar kodot i

15) oznaki za predupreduvawe za dejstvoto na le-kot, a posebno za radiofarmacevtskite i onie {to sodr`at opojni drogi ili psihotro&ni supstancii.

Ako lekot slu`i za nadvore{na upotreba na am-bala`ata mora da ima vidliva oznaka: "za nad-vorep{a upotreba" so crvena boja.

Na kontaktnata ambala`a na lekot, na koja ne mo`at da se navedat podatocite od stavot 1 na ovoj ~len, treba da se navedat najmalku podatocite od to~-kite 1,2,5,9,10,12 i 15.

Ako lekot {to se stava vo promet e od stransko proizvodstvo, podatocite od stav 1 to~ki 1 i 4 do 15 i stavovite 2 i 3 na ovoj ~len mora da bidat i na make-donski jazik.

^len49

Upatstvoto za upotreba mora da bide prnlo`eno kon sekoe pakuvaae na lekot, pomo{noto lekovito sredstvo i medicinskoto pomagalo vo tekst usvoen vo postapkata na izdavawe na odobrenie za stavawe vo promet.

Ako kontraindikac{te ili nesakanvte dejstva ne se poznati, vo upatstvoto za upotreba na lekot , odnosno medicinskoto prmagalo, se naveduva TOJ po-datok, no ne i tvrdewe deka tie ne postojat, nitu deka trajnosta na lekot odnosno pomo{noto lekovito sredstvo e neograni~ena.

Podatocite {to treba da gi sodr`i upatstvoto za upotreba gi propi{uva nadle`niot organ na upra-vata.

^len 50

Vo upatstvoto za upotreba na lekovite, odnosno pomo{nite lekoviti sredstva za upotreba vo veteri-nata mora da bide nazna~ena karencata so koja se odreduva vremeto za koe ne smeat da se koristat za ~ove~ka ishrana proizvodite i surovinite dobieni od `ivotni tretirani so toj dek, odnosno- pomo{no lekovito sredstvo.

Lekovite, odnosno pomo{nite lekoviti sredstva nameneti za upotreba vo veterinata moraat da bidat obele`ani so vidliva oznaka: "za upotreba vo vet-erinata" so zelena boja.

^len 51

Lekovite od ~lenot 2 stav 2 to~ka 1 na ovoj zakon,^ koi se izdavaat vo koli~ina prepi{ana na recept, a pomala od originalnoto pakuvawe, moraat na paku-vaweto vo koe se izdavaat, da bidat ozna~eni so poda-tocite od ~lenot 48 stav 1 to~ki 1, 5, 6, 10 i 12 na ovoj zakon, kako i nazivot i adresata na aptekata, so potpis i pe~at na farmacevtot koj go izdal lekot.

 

 

Pomo{nite lekovnti sredstva mrraat vo prome-tot da bidat ozna~eni so podatocite od ~lenot 48 stav 1 to~ki 1,2,4,5,8,9,10,11 i 12_na ovoj zakon.

Ako dokazot za efikasnosta va pomo{nite lekovitv sredstva ne e obezbeden, vo tekstot na nad-vore{noto pakuvawe i upatstvoto za upotreba treba da stoi : "tradicionalno se upotrebuva za ". .

Nadle`niot organ na upravata mo`e da pobara cenata da bide obele`ena na pakuvaweto.

^len 52

Nadvore{nata ambala`a n ozvakite na radio-farmacevtskite lekovv n pridru`niot materijal, treba da bidat vo soglasnost so propvsite za bezbe-den transport.

Vo upatstvoto za upotreba na radiofarmacevt-skite lekovi mora da se istaknat specijalni predu-preduvana propi{ani za b&zbedna upotreba i bez-bedno sklad{ptewe na radiofarmacevtskiot proiz-vod, odnosno radioaktivniot otpaden materijal.

^len53

Nadvore{nata ambala`a n oznakite na lekovite {to sodr`at genetski modificirani organizmi mora da poseduva soodvetni instrukcii za upotreba, kako i predupreduvawa za stepenot na izlo`enost na zdrav-stvenite rabotnnci i drugite lica koi doa|aat vo kontakt so istite i mora da se vo soglasnost so pre-dupreduvawata za za{tita na okolinata.

Lekovite {to sodr`at genetski modificirani organizmi treba da bidat pakuvani vo nadvore{na i kontaktna ambala`a koja obezbeduva s{urnost pri ~uvaweto, a posebdo da obezbeduva s{urnost posle otvoraqeto ili rekonstitucijata na istite, pod asepti~ni uslovi.

Na ambala`ata za homeopatskite lekovv mora vidlivo da stoi oznakata "homeopatskv lek".

^len54

Sekoja izmena vo sodr`inata i tekstot na kon-taktnata i nadvore{nata ambala`a, odnosno upat-stvoto za upotreba treba prethodno da e odobrena.

Nositelot na odobrenieto za stavawe vo promet go izvestuva nadle`niot &rgan na upravata za brojot na prvata serija na proizvodot, proizveden vo odo-brenoto novo pakuvawe.

Ispituva&e na kvalmtet, sigurnoot efv{snost

^len 55

Lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medi-cinsko pomagalo, se smeta deka e neispraven ako :

1) se proizveduva, vli stava vo promet, ili se vr{i promet sprotivno na uslovite za proizvodstvo, stavawe vo promet v vr{ewe promet propi{ani so ovoj zakon i propisite doneseii vrz rsnova na ovoj zakon;

2) ovlastenata organizacija utvrdv neispravnost na kvalitativniot i kvantitativniot sostav nli utvrdi deka {tetno vlijae vrz zdravjeto na lu|eto;

3) mu istekol ili nema ozna~en rok na upotreba;

4) na ambala`ata vo koja se izdava gi nema propi{anite podatoci od ~lenot 48 na ovoj zakon i

5) na bilo koj drug na~in ne odgovara na uslovite propi{ani so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

^len56

Laboratoriskite (farmacevtsko-hemiski) far-makolo{ko-toksikolo{kite d klini~kite ispitu-vawa, se vr{at za da se utvrdi, odnosno proveri kva-

litetot, sigurnosta i efikasnosta ia lekot, p< mo{-noto lekovito sredstvo, odnosno pogodnosta na medi-cinskoto pomagalo za soodvetnata nameva.

Laboratorvsko (farmacevtsko-hemisko) ispitu-vaae se vr{n vo soglasnost so barawata ia sovre-meaata avalvtika na lekovi v na~slata ia Dobrata laboratoriska praksa, spored metodite na va`e~kata farmagopeja, odvosno i spored metodite na drugi fariagoaen a standardi predlo`eni od proizvo-ditelot, a preghodno odobreii od Komisijata za far-makopeja.

'Farmakolo{ko-toksikolo{koto ispituvaae na lekot se vr{i vo soglasnost so barawata na sovre-msnata farmakologi)"a v toksihologija, kako v na-~elata na Dobrata laboratorisha praksa za ovoj vid ispituvawe.

Klini~ko ispituva&e se vr{n vo soglasnost so barawata na sovremenata klini~ka farmakologija i na~elata na Dobrata klimi~ka praksa.

Ministerstvoto za zdravstvo gi pro{{guva us-lovite po odnos na prosgorot, opremata i kadarot, kako i na~inot i postapkite za izveduvawe na labo-ratoriskate (farmacevtsko-hemiskite), farmakolo{-ko- toksikolo{kite i kliii~kite ispituvaqa.

^len57

Laboratoriskite (farmacevtsko-hemiski), far-makolo{ko-toksikolo{kite i klini~kite ispitu-vawa, se vr{at na predlog na podkositelot na ba-ra&eto za stavawe vo promet na lekot, pomop{oto lekovito sredstvo ili medicinskoto pomagalo.

Predlogot od stavot 1 na ovoj ~lei se dostavuva do nadle`niot organ na upravata.

Po isklu~ok od stavot 1 na ovoj ~len nadle`niot organ na upravata mo`e da predlo`i ali da organ-vzvra laboratorisko (farmacevtsko-hemisko), far-makolo{ko-toksikolo{ko ili klini~ko ispituvawe na lek, ako e toa od interes za za{tita na zdravjeto na lu|eto ili `ivo-ppgge. y

Nadlokniot organ na upravata mo`e da predlo`i v posebni merkv na ispituvawe ilv da postavi pos-trogi barawa vo postapkite na ispituvan.ata od sta-vot 1 na ovoj ~len, a so cel postignuvan.e na povisok stepen na sigurnost vo upotrebata na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite po-magala, a posebno za imunolo{kite lekovi, deriva-tvgge na ~ove~ka krv^ plazma, lekovite dobieni so biotehnologija, homeopatskite lekovi v drugi.

 

 

Farmakolo{ko-toksikolo{ko i kliicrko ispn-tuvawe se vr{i vo organizacvv koi se ovlasteni za takvoto ispituvan>e.

Organizaciite od stavovite 1, 2 i 3 na ovoj ~len gi ovlastuva nadle`niot organ na upravata.

^lenbO

' Tro{ocite za laboratorisko (farmacevtsko-he-misko), farmakolo{ko-toksakolo{ko i klini~ko is-pituvawe gi podnesuva podnositelot na predlogot za ovie aspitivawa.

Pred po~etokot na ispituvan>ata od ~lenot 56 na ovoj zakon, Nacionalnata laboratorija odiosno ov-lastenata organizacija za ispituvawe go prifa}a' lredlogot , donesuva plan za ispituvan>e i gi oprede-luva licata pod ~ij nadzor }e se vr{i ispvgguvan.eto.

^lenb!

Nacionalnata laboratorija koja go izvr{vla la-boratoriskoto (farmacevtsko-hemisko) ispituvaae na lekot, dava izvepggaj od izvr{enoto ispituvan.e vo koj, pokraj opisot ia metodite za ispiduvawe, se sodr`anv i rezulatatite .od ispituvan.ata, kako i mislewe za kvalitetot na lekot izgotveno od stru~na komvsvja vo organizacijata koja go vzvr{ila ispitu-vaweto.

Ovlastenata organizacija koja go izvr{ila far-makolo{ko-toksikolo{koto ispituvan.e na lekot, dava izve{taj od izvr{enoto ispetuvawe vo koj, pok-raJ opisot na metodite za ispituvan.e, se sodr`ani i rezulatatite od isaituvawata na farmakodinams-kite, farmakokinetskite i toksikolo{kite svojstva na lekot, kako i mislewe za kvalitetot na lekot iz-gotveno od stru~na komisija pri ustanovata koja go izvr{ila nspituvaweto.

^len 62

Nacionalnata laboratoriJa, odnosno ovlastenata organizacija koja go izvr{ila laboratoriskoto (farmacevtsko-hemisko), farmakolo{ko- toksnko-lo{koto i klini~koto ispituvawe e dol`na da vodi evvdencija i da gi ~uva podatocite vo vrska so, az-vr{enite ispituvawa, na na~in v vo rokovi lro-pi{ani od nadle`niot organ na upravata.

Podatocite od stavot 1 na ovoj ~len se dostapni za uvid od strana na nadle`iiot organ na upravata.

' Klivm~ko ispituva&e ^len 63

Nadle^|nnot organ na upravata }e donese akt za klvni~ko &spituvawe na lekovite.

^len64

Sskoe klini~ko nspituvawe mora da bide izvr{eno vo sotlasnost so eti~kite principi ut-vrdeni vo Helsin{kata deklaracija za za{tita na pravata na pacientite.

Pred da se otpo~ne so kl{{~ko ispituvawe na lskot za upotreba vo medicinata, ovlastenata zdrav-stvena organizacija koja }e go vr{v klini~koto ispituvawe pribavuva pismena soglasnost od site lica vrz koi }e se vr{i ispituvaweto na dejstvoto na lekot , pismeni dokazi deka tve lica prethodno se izvestenv za celta na ispituvaaeto i za eventual-nnte rizici po nivioto zdravje.

^len65

Podnositelot na baraaeto za klini~ko ispitu-vawe ia lek, kon baraweto treba da dostavi i soglas-iost od Nacionalnata eti~ka komisija, kako i protokol za ispituvawe vo koj }e se navedat vidot i namenata na lekot, celite na klini~koto ispitu-va{g, stru~nite kvalifikacii na istra`uva~ot, in-dikacijata, selekcijata na pacientite, vidot i pla-not na ispituvaweto, rezultatite od ispntuvawata so placebo preparatot, vremetraeaeto na lekuvaweto i ispvtuvaweto, ime i adresa na ustanovata koja }e go vr{i ispituvaweto, istra`uva~i i odgovorni is-tra`uva~i?vo slu~aj na multicentri~na studija, kako i izjava deka ispituvaweto }e se vr{i vo soglasnost so na~elata na Dobrata kdini~ka praksa.

^lenbb

Soglasnost za klini~ko ispituvawe na lek od ~lenot 63 stav 1 to~ki 1 v 2 na ovoj zakon, mo`e da se dade samo po zavr{eno laboratorisko ispituvawe na lekot i po pribaveno farmakolo{ko i toksiko-lo{ko mislewe za lekot ~ie ispituvawe se bara, ako naodite i mislewata se pozitivni.

Pokraj uslovite od stavot 1 na ovoj ~len, klini~koto ispituvan.e na lek od stransko proizvod-stvo mo`e da se vr{i ako e pribaven dokaz od orga-not nadle`en za lekovi vozemjata na proizvoditelot deka lekot se nao|a vo promet vo taa zemja.

^len 67

Soglasnost za klini~ko ispituvawe na lek od ~lenot 63 stav 1 to~ka 3 na ovoj zakon se dava, ako:

-laboratoriskite {farmacevtsko-hemiskite), farmakolo{ko-toksikolo{kite i drugi pretkli-ni~ki ispituvawa se vo soglasnost so sovremenite soznanija od oblasta na ispituvaqeto na lekovi i se izvr{eni vo soglasnost so odredbite na ovoj zakon;

-e prilo`ena potrebnata dokumentacija za lekot vo pogled na negoviot sostav, opisot na negovite fizi~ki, hemiski, biolo{ki i drugi osobini, pozi-tiven laboratoriski izve&ggaj i farmakolo{ko mis-len>e;

-e donesbN plan za klini~ko ispituvan.e na lekot i e dobieno pozitivno mislewe od Nacionalnata eti~ka komisija za ispituvawe na lekovi i

-ispituvaneto. na lekrt e korisno za zemjata od gledi{te na patologijata i efikasnosta vo odnos na postojniot asortiman^a lekovi.

^lenb

 

 

1) broj ilioznaka na pacientite vrz koi e vr{eno ispituvaweto, so nazna~uvawe na dijagnozata, godi-nite na vozrasta i telesnata te`ina;

2) koli~estvo i na~vn na davawe na lekot;

3) podnoslivost na lekot i nesakani dejstva;

4) dejstvo na lekot, so opis na utvrdenite merki i metodi za ispituvawe na lekot;

5) sporedben lregled na rezultatite dobieni so primena na paralelen preparat ili indiferentno sredstvo;

6) test listi na pacienti vrz ko& e vr{eno ispi-tuvaweto i test listi na pacientite od kontrolnata 1TUpa; ,

7) statisti~ka obrabotka na dobienite rezultati i

8) drugi podatoci {to se od interes za ocena na lekot.

Stru~na komisija na organizacijata {to go izvr{ila klini~hoto islituvan>e na lekot gi oce-nuva rezultatite od ispituvan>eto i dava mislewe za dejstvoto na lekot, a osobeno vo odnos na prednostite ili drugi podatoci {to se od interes za ocena na lekot vo sporedba so postojniot asortiman na, le-kovite {to imaat odobrenie za stavawe vo promet, koe se vnesuva vo izve{tajot od stavot 1 na OVOJ ~len.

Kon izve{tajot od stavot 1 na ovoj ~len, mora da se prilo`i planot vrz osnova na KOJ" e vr{eno kl{{~koto ispituvan>e i celokupnata dokumen-tacija od izvr{enoto ispituvan.e.

^len 69

Ministerstvoto za zdravstvo formira Nacion-alna eti~ka komisija i bolni~ki etv~ki komvsii i gi utvrduva nivnite zada~n.

, ^len70

Klini~kite ispituvawa za lekovite od stransko proizvodstvo kako poedine~ni taka i vo sostav na multicentri~nite klini~ki ispituvawa, se izvedu-vaat samo ako nadle`niot organ vo zemjata na proiz-voditelot potvrdi deka lekot e vo promet najmalku edna godina vo domicilnata zemja.

Odobreine za stava&e vo promet na prva proizvedena servja, serija na lek {to podle`i na posebna kontrola i na sekoja serija uvezev lek, pomo{no lekovito sredstvo, odiosno medicinsko oomagalo

^len 71

Kvalitetot i ispravnosta na prvata proizvedena serija, sekoja serija na lek {to podle`i na posebna kontrola i na sekoja serija uvezen lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo {to se stava vo promet mora da odgovara na kvalite-tot deklariran od proizvoditelot.

^len72

Proizvoditelot, odnosno n&sitelot na odobre-nieto za stavawe vo promet ja stava vo promet prvata proizvedena serija, sekoja serija na lek {to podle`i na posebna kontrola(imuno - serumi, vakc{ti, kardi-otonici i proizvodi dobieni so biotehnologija, hormoni, antibiotici, proizvodi dobieni od de-rivati na ~ove~kata krv i plazma, radiofarmacevt-ski preparati, sterilni preparati, kako i drugi proizvodi {to }e gi opredeli nadle`niot organ na upravata), 'odnosno sekoja serija na uvezen lek, po-mo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo, vrz osnova na odobrenie za stavawe na serija vo pro-met izdadeno od nadle`niot organ na upravata.

Odobrenieto za stavawe vo promet od stavot 1 na ovoj ~len, nadle`niot organ na upravata go izdava na barake od proizvoditelot, odnosno nosatelot na odo-brenieto za stavaqe vo promet.

- Vo odobrenieto od stavot 1 na ovoj ~len nad-le`niot organ na upravata go nazva~uva kovtrolniot broj na odobreiata serija za stavawe vo promet, vrz osvova na dobieno pozitivno mislewe od Naci-onalnata laboratorija.

^len73

Nacionalnata laboratorija, za sekoja ispvtana prva proizvedena servja, serija na lek {to podle`v ia posebna kontrola, odnosno sekoja servja na uvezen lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko po-magalo, za koja }e utvrdi deka odgovara na kvalitetot deklariran od proizvoditelot, vzdava koitrolen broj.

Proizvoditeylot, odnosno nositelot ia odobrenieto za stavawe vo promet na lekot, pomo{noto lekovito sredstvo i medicinskoto pomagalo, e dol`en na sekoe pakuvan.e da go stavi kontrolniot broj, za da obezbedi avtenti~nost na kontroliranata servja.

Tro{ocite za izvr{enata kontrola gi podnesuva proizvoditelot, odnosno 'nositelot ia odobrenieto za stavawe vo promet.

^len 74

Vo slu~aj na postoen.e na osnovano somnekie za ispravnosta na lekot, pomo{noto lekovnto sredstvo odnosno medicinskoto pomagalo, a po nalog i baraqe na nadle`niot organ na upravata, mo`e da se izvr{v povtorna kontrola na kvalitetot i ispravnosta.

^len75

Vo slu~aj koga ne postojat raspolo`livi serii na lek ili medicinsko pomagalo, ili ia ekvivalenten proizvod , neophodni za kontinuirano snabduvawe na pazarot, proizvoditelot, odnosno nositelot na odo-brenieto za stavawe vo promet go izvestuva nad-le`niot organ na upravata.

Vo slu~ajot od stavot 1 na ovoj ~pen nadle`niot organ na upravata propi{uva merki na odobruvan.e za stavawe vo promet na serija na lek, pomop{o le-kovito sredstvo ili medicinsko pomagalo, a zaradi obezbeduvan.e na redovno snabduvawe na pazarot.

^len 76

Proizvoditelot, odnosno nositelot na odobre-nieto za stavaqe vo promet, kako i Nacionalnata laboratorija dol`ni se da vodat evidencija za spro-vedenite postapki propi{ani so ovoj zakon.

Sodr`inata na evidencijata od stavot 1 na ovoj ~len i na~inot na nejzinoto vodewe ja propi{uva nadle`iiot organ na upravata.

Evidencijata od stavot 1 na ovoj ~len e dostapna za uvid od strana na nadle`niot organ na upravata.

Sledewe na siguriost i efikasvost posle stava&eto vo promet

^len77

Nesakanite dejstva od upotrebata na lekovite, ka-ko i predizvikanite incidenti so medicinskite po-magala za upotreba vo humanata medicina, odnosno veterinata, organizirano i redovno se sledat vo or-ganizacija ovlastena od nadle`niot organ na upra-vata da gi vr{i tie rabbtie kako Nacionalen cen-tar za sledewe za nesakanite de]'stva.

 

 

so medvcinskite pomagala, kako i na~inot na nvvno sledede, sobvgrawe i evvdentirawe g6 prop{puva nadle`nirt organ na upravata.

Centarot od stav 1 na ovoj ~len vodi registar za nesakanvte dejstva od upotrebata na lekovi, kako i predizvikanite. iicidenti so medncinskite pomagala i dostavuva izvepggaj do nadle`niot organ na upra-vata i Svetskata zdravstvena organizacija, najmalku edna{ god{pno.

Centarot od stavot 1 na ovoj ~len, po barawe na proizvoditelot, odnosno za stranskiot proizvoditel na nositelot na odobrenieto za stavawe vo promet, dava izvestuvawe za prijavenite nesakani dejstva na lekovite, bdnosno incidenti so medicinskite po-magala od negovata proizvodna programa.

^len 78

Proizvoditelot, odnosno nositelot na odobre-nieto za stavan.e vo promet, do nadle`niot organ na upravata, gi dostavuvuva izve{taite vo vrska so ne-sakanite dejstva od lekovite, odnosno predizvikani incidenti so medicinskite pomagala, i tba:

-sekoi {sst meseci vo. periodot od dve godini za sekoe, novodobieno odobrenie za stavawe vo promet, i edna{ godi{no do istekot na odobrenieto v

-vo postapkata za obnovuvawe na odobrenieto za stavawe vo promet.

Zdravstvenite, odnosno veterinarnite organiza-cii i frzi~kite lica {to primenuvaat lekovi dol`ni se vedna{ da go prijavat vo Nacionalniot centar za sleden.e na nesakanite dejstva i na proz-voditelot, sekoe nesakano dejstvo na lekovite, kako i predizvikanite incidenti so medicinskite po-magala, a posebno vo slu~aj na smrt ili neposredno zagrozuvan>e na `ivotot od upotrebata na ovie pro-izvodi.

Informhra&e reklamirawe

^len79

Informiraweto za lekovite preku izdavawe na stru~ni prira~nici i bilteni nameneti za zdrav-stvennte v veterinarnite rabotnici, kako v za pa-cientite, a so cel informirawe za pravilnata upo-treba na lekovite, posebno od aspekt na nivnata ra' cionalna upotreba, se vr{i preku organizacija ov-lastena od nadle`niot organ na upravata da gi vr{& rabotite kako Nacvonalen centar za informirawe za lekovite.

Uslovite i na~inot na koj }e se vr{i informi-raweto za lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i mbdicinskite pomagala od strana na proizvoditelot, odnosno nositelot na odobrenieto gi propi{uva nadle`niot organ na upravata.

^lenO

Se zabranuva reklamirawe na lekovite od ~lsnot 83 stav 1 to~ki 1, 2 i 3, odnosno medicinskite po-magala od ~lenot 83 stav 3 to~ki 1 i 3 na ovoj zakon, kako i davan>e informacii za nivnoto deJstvuvawe vo sredstvata za javno informirawe.

Nadle`niot organ na upravata mo`e, po pri-baveno mislen>e od soodvetnata komisija da go odobri oglasuvan>eto na lek {to se upotrebuva kako preven-tivno sredstvr i da gi opredeli uslovite pod koi toa mo`e da se vr{i. ,;- ..o ...<' ). I,

Po isklu~ok, koga toa e od javen interes (spre-~uvawe na epidemija, epizootija i sli~no), nadle`-niot organ na upravata mo`e preku sredstvata za javno iiformirawe da gi izvestuva gra|a&ite za upo-trebata na opredeleni lekovi.

Pomogxiite leko&iti sredstva od ~lenot 83 stav 2 to~ki 1 i 2 i medicinskite pomagala od ~lenot 83 stav 3 to~ka 2 na ovoj zakon mo`at da se reklamiraat i da se davaat informacii za nivnoto dejstvo samo vo ramkite na podatocite utvrdeni vo upatstvoto za upotreba, a po prethodno dobieno odobrenie od nad-le`niot organ na upravata.

^len81

Se zabranuva reklamirawe i informirawe na lek, pomop{o lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo, zakoi ne e izdadeno odobrenve za stavake vo promet.

Pravnite lica {to proizveduvaat, uvezuvaat ili vr{at promet so lekovi mo`at vo stru~viot medi-cvnski, stomatolo{ki , farmacevtski i veterinar-ski pe~at, vo posebni publikacii ili preku zdrav-stvenite odnosno veterinarskvte rabotnici so vi-soka stru~na podgotovka, odnosno preku Nacioial-niot centar za informirawe za lekoviTe, da gi in-formiraat zdravstvenite odnosno veterinarnite rabotnici za dejstvoto na lekot so zadol`itelno naveduvawe na kontraindikaciite, nesakanvte de-jstva na lekot i na~inot na upotrebata.

Izdava~ite na posebnite publikacii od stavot 2 na ovoj ~len se dol`ni da dostavuvaat na uvid do nadle`niot organ na upravata po eden primerok od sekoja publikacvja, najdocna vo rok od osum dena od denot na nejzinoto izdavaqe.

Reklamnite agenti treba da bidat soodvetno obu-~eni od strana na pravnoto lixe kaj koe se vraboteni, a za proizvodite koi gi reklamiraat treba da pre-zentiraat precizni i to~ni informacii.

^len 82

Se zabranuva besplatno delewe mostri na lekovi zaradi reklamiraqe, odnosno informirawe za dej-stvoto na lekot.

Po isklu~ok od stavot 1 na ovoj ~len, nadle`niot organ na upravata mo`e da dozvoli distribuirawe na mostri za nau~no-istra`uva~ka rabota.

Besplatnite mostri }e se obezbeduvaat po isklu-~ok samo za lica ovlasteni za nivno prepi{uvawe, a vo soglasnost so uslovite utvrdeni od nadle`niot organ na upravata.

Besplatnite mostri se identi~ni so najmaloto pakuvawe staveno vo promet, a se ozna~eni so ozna-kata " besplatna mostra ".

Se zabranuva proda`ba na besplatnite mostri.

Na~ii ia nzdava&e

^len 83

Lekovite {to se upotrebuvaat vo humanata medi-cina i veterinata, spored svoite osobini i na~inot na izdavawe i primena se rasporeduvaat vo:

1) lekovi {to se izdavaat vo apteka samo vrz os-nova na recept i nosat oznaka "R";

2) lekovi {to se vzdavaat vo apteka bez recept i nosatoznaka "BR" i

3) lekovi {to se primenuvaat samo vo zdravstvena organizacija i nosat oznaka "Z".

Pomo{nite lekoviti sredstva {to se upotrebu-vaat vo humanata medicina i veterinata, spored svoite osobini i na~inot na izdavaqe se rasporedu-vaat vo:

1) pomo{ni lekoviti sredstva {to se izdavaat samo v& apteka bez recept i nosat oznaka "P1 " i

2) pomo{ni lekoviti sredstva {to se vo slobodna proda`ba i nosat oznaka "P2".

 

 

1) medicinski pomagala {to se izdavaat vo apteka samo vrz osnova na recept v nosat oznaka "R";

2) medicinski pomagala {to se izdavaat vo apteka i bez recept i nosat oznaka "BR" i

3) medicinski pomagala {to se prnienuvaat samo vo zdravstvena organizacija i nosat oznaka *3'.

Rasporeduvaweto na lekovits, pomo{nvte leko-viti sredstva i medicinskite pomagala od stavot 1 va ovoj ~len se vrp{ vo postapkata za izdava&s va odo-brenie za stavawe vo promet.

^len84

Lekot se rasporeduva vo grurata "lek va recept'1, ako:

-e so jako dejstvo;

-sodr`i nova aktivva supstancija ili e nov pre-parat za koj se potrebni nataio{ni vspituva&a za procena na efikasnosta v nssakanite dsjstva, od-nosno sporednv efekti;

-se upotrebuva parenteralno ili trahealno;

-ima tesno terapevtsko podra~je;

-e antibiotik, zaradi mo`nata pojava va rezis-tentaost;

-se upotrebuva za lekuvawe na zaboluvaws koe mora da bide dijagnosticirano vo bolnica vlv Druga stacionarna zdravstvena organizacija;

-se koristi i se dava pod strogo kontrolirani usl-ovi, a mo`e da vosi rizik po zdravjeto;

-sodr`i opor{ drogi ili psvhotro{{ supstancii;

-sodr`i lekoviti bilki ilv lekovita bilka, oo toksi~di svojstva i

-pod druti uslovi opredelenv od strana na nad-le`niot organ na upravata.

Kriteriumvte spored koi medncinskoto pomagalo se rasporeduva vo grupata medicinsko pomagalo ia recept gi utvrduva nadle`niot organ na upravata.

^len85

Lekovite rasporedeni kako "lek va recept", se izdavaat samo vo apteki , vrz osnova va recept pre-pv{an od ovlasten lekar.

Medicinskite pomagala, rasporedevi kako "me-dicinsko pomagalo na recept", se izdavaat samo vo apteki , vrz osnova na recept prepi{an od ovlastei lekar.

Se zabranuva izdavawe na lekovite i medicin-skite pomagala od stavovvgge 1 i 2 na ovoj ~len bez recept.

Ministerot za zdravstvo }e gi propi{e poblvs-kite uslovi za na~inot na prepi{uvaae i izdavawe na lekovi i medicinski pomagala na recept, a pose-bno za lekovite koi sodr`at opojni drogi i psiho-tropni supstancii.

^len 86

Proizvoditelot, odnosno za stranski proizvo-ditel nositelot na odobrenieto za stavawe vo pro-met mo`e da pobara izmena na na~inot na izdavaweto na lekot, pomop{oto lekovito sredstvo vmi medi-cinskoto pomagalo.

Nadle`niot organ na upravata, vo bilo koe vreme mo`e da pobara izmena na na~iiot na izdavawe, poradi sigurlosni ili bilo koi drugi pri~iii, a vo interes na zdravjeto na lu|eto i `ivotnite.

IV. USLOVI ZA PROIZVODSTVO

^len87

Proizvodstvoto na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala se vr{i spored odredbite na ovoj zakon i propisite donesenv vrz

osnova na ovoj zakon, vo soglasnost so na~elata na Dobrata proizvodna praksa.

^len88

Pravnits Jgaca {to proizveduvaat lekovi, po-mop{i lekoviti sredstva, odnosno medicinski po-magala moraat, pokraj op{tite uslovi, da gi ispol-nuvaatv slednite posebni uslovi:

1) da imaat soodveten prostor i oprema za proiz-vodstvo, smesguvawe i transport na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, odnosno medicinski pomagala;

2) da iiaat oddel za kontrola na kvalitetot so edna ili pove}e kontrolni laboratoriv, soodvetna oprema i kadar za izveduvawe na neophodnnts nspitu-vaoa na surovinvte, materijalite za pakuvawe, me|u-proizvodite i gotovvte proizvodi, koj rabotv neza-v`sno od drugvte pronzvodni edinici;

3) da imaat vraboteno diplomirap farmacevt spe-cijalist po farmacevtska tehnologija, odgovoren za sproveduvan>e ia Dobrata proizvodna praksa, KOJ vr-{i i nadzor nad nabavkata na surovinite, proizvod-nnot proces i kontrolata na kvalitstot;

4) da imaat vraboteno specijalist po farmacevt-ska tetaolopgja odgovorsn za proizvodstvoto na leko-vite i pomop{ite lekoviti sredstva, odnosno sood-vbtei specijalist za proizvodstvo na medicinski po-magalav

5) da imaat vraboteno specijalist po ispiguvawe i kontrola na lekovi, pod ~ij nadzor se vr{i ispi-tuvawsto i kontrolata na sekoja servja na lek , pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicinsko po-magalo, po ~ie odobre{e oddelni serii se stavaat vo promet;

Ako pravnite lica od stavot 1 na ovoj ~len pro-izveduvaat n lekovi kov sodr`at opojnv drogi ili psihotropni supstanciv, radiofarmacevtski ili lekovi dobisni so visoka tehnologija ili proiz-vedeni od genetski modificirani organizmi, moraat pokraj uslovits od stavot 1 na ovoj ~len da gi ispol-nat i uslovite utvrdeni vo propisite so koi se ureduva ovaa materija.

Posebnnte uslovi po odnos na nrostorot, opre-mata i kadarot {to treba da gi &spolnuvaat pravnits lica {to proizveduvaat lekovi, pomo{ni lskoviti sredstva ili medicinski pomagala gi propi{uva ministerot za zdravstvo.

^len É9

Proizvoditelot e dol`en da vodi evidencija za sevkupniot proizvoden proces i da gi ~uva podato-cite od site sprovedeni postapki, kako i izve{taite od vnatre{nata kontrola, kako del od kontrolata na kvalitetog.

Proizvoditelot e dol`en da obezbeduva i garan-tira brzo povlekuvawe na proizvodite koi ne odgo-varaat na propv{aniot kvalitet, na barawe na nad-le`niot organ na upravata, zaradi za{tita na zdrav-jeto na naselenieto i `ivotnite.

Proizvodvtelot e dol`en da gi stavi na raspola-gawe na uvid na nadle`niot organ na upravata site mostri, kako i kompletnata dokumentacija od evi-dencijata od stavot 1 na ovoj ~len.

^len90

 

 

olo{ko poteklo i derivatite na ~ove~ka krv n plaz-ma.

^len 91

Sekoj proizvoditel na lekovi proizvedeni od de-rivati na ~ovs~ka krv ali plazma, mora da poseduva dokaz deka krvta ili krvnite elementi koi se upo-trebeni kako surovina se dobieni od zdravi dobro-volci, bez materijalen nadomestok, deka krvta e so-brana od ovlastena ustanova za sobiran.e krv, deka donatorite i donatorskata iistitucija se dobro poznati, deka se prezemeni site potrebii merki za spre~uvawe na bilo koe zarazno zaboluvawe ilv ne-govo [Irsws i deka site prezemeni aktivnosti se vo soglasnost so propisite so koi ovaa oblast se ure-duva.

^len 92

Licata koi rabotat vo procesot na proizvod-stvoto na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, od-nosno mbdicinski pomagala podle`at na zadol-`ntelni zdravstveni pregledi spored pr{{site za za{tita na naselenieto od zarazni bolesti.

^len93

Nadle`niot organ na upravata ocenuva dali se ispolneti uslovite od ~lenot 88 na ovoj zakon za se-koja proizvodna edinica posebno i izdava dozvola za rabota, vrz osnova na koja se vr{i upis vo registarot kaj nadle`niot sud.

Nadle`nnot organ na upravata ocenuva dali se ispolneti uslovite po odnos na prostorot, opremata i kadarot. za izrabotka na magistralni lekovi i izdava dozvola za rabota, vrz osnova na koja se vr{i upis vo registarot kaj nadle`iiot sud.

Sekoe pravno lice koe se steknalo so dozvola za rabota e dol`no da go izvestuva nadle`niot orgac na upravata za sekoja promena.vo proizvodnata lokatrca, opremata ili promenata na odgovornite lica vo pro-izvodnrot proces.

^len 94

Pravnite lvca koi proizveduvaat lekovi, pomopt-ni lekoviti sredstva ili. medicvnski pomagala, gi snabduvaat pravnite lica kii vr{~t pramet na go-lemo so ovie proizvodi, odnosno mo`at da vr{at iz-VOJ ic sopstienite iriizvodi.

Pravnite lica od stavot 1 na ovoj ~len ne smeat da se zanimavaat so promet na golemo i malo.

Se zabranuva direktno snabduvawe od proiz-voditelot do aptekite i drugite pravni lica koi vr{at promet so ovie proizvodi na malo, kako i di-rektna javna proda`ba, dokolku toa ne e dozvoleno od strana na nadle`niot organ na upravata vo slu~ai koga treba da se reguliraat odredeni uslovi za snab-duvan.e na pazarot so ovie proizvodi.

^len 95

Supstanciite i materijalite koi se nabavuvaat , kako surovina za proizvodstvo na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva odnosno medicinski pomagala ;

pred iivnata upotreba, zadol`itelno se ispituvaat vo sopstvena kontrolna laboratorija ili vo druga organizacija ovlastena za ispituvaqe na lekovi.

Laboratorijata, odnosno ovlastenata organiza-cija za ispituvawe na lekovi od stavot 1 na OVOJ ~len izdava sertifikat za kvalitetot i ispravnosta na surovinata.

Supstanciite i materijalite koi se upotrebuvaat kako surovina za proizvodstvo n& lekovi, pomo{ni

lekoviti sredstva, odnosno medicinski pomagala mo-ra da poseduvaat kontrolen laboratoriski broj za ispravnosta.

Proizvoditelot e dol`en da gi ~uva mostrite od sekoja serija na gotoviot proizvod, najmalku edna godina od denot na istekuvaweto na rokot na upotre-bata, kako i mostrite od .surovinite, najmalku dve godini.,

Odredbite od stavo^ite 1, 2, 3 i 4 na ovoj ~len se " odnesuvaat i za supstanciite upotrebeni vo izrabot-kata na magistralni lekovi. .

^len96

Pravnite lica~{to proizveduvaat lekovi, po-mo{ni lekovitv sredstva i medicinski pomagala, redovno ja kontroliraat sekoja proizvedena serija zaradi proveruvawe na propi{aniot kvalitet vo sopstvena laboratorija, Nacionalnata laboratorija, odnosno vo ovlastena organizacija, pred-stavaweto na proizvodot vo promet.

Sekoja serija na lekovite od biolo{ko po-teklo (imuno - serumi, vakcini, kardiotonici i pro-izvodi dobieni so biotehnologija, hormoni, antibi-otici, proizvodi dobieni od krv), radiofarmacevt-skite preparati, sterilnite preparati, kako i drugi proizvodi koi }e gi opredeli nadle`niot organ na upravata, osven na redovna, podle`at i na posebna kontrola vo Nacionalnata laboratorija.

Laboratoriite od stavovite 1 i 2 na ovoj ~len &zdavaat sertifikat za kvalitet i ispravnost na lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, odnosno medi-cinskoto pomagalo.

^len97

Laboratoriite koi vr{at kontrola na kvalite-tot, za sekoja ispitana serija na lek, za koj }e utvrdat deka im odgovara na propisite, izdavaat kontrolen broj, numerirana banderola, markica ili druga sood-vetna oznaka koja mora na sekoe pakuvawe na lekot da bide taka stavena- za da obezbeduva avtenti~nost na kontroliranata serija na lekot.

^len 98

Laboratoriite, odnosno ovlastenite organizacii od ~lenot 96 na ovoj zakon, se dol`ni da vodat evi-dencija za izvr{enata kontrola. .

Sodr`inata na evidencijata od stavot 1 na ovoj ~len i na~inot na nejzinoto vodewe gi propi{uva nadle`niot organ na.upravata.

Evidencijata od stavot 1 na ovoj ~len e dostapna za uvid od strana na nadle`niot organ na upravata.

U.USLOVI ZA PROMET

^len99 .

Prometot so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala se vr{i vo soglasnost so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

Pod promet, vo smisla na ovoj zakon, se po-drazbira: promet na golemo i promet na malo so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i med{x{ski pomagala.

^len 100

Zabraneto e da se stavaat vo promet kako lek, proizvodi na koi im se pripi{uva lekovito dejstvo, a koi ne se smetaat za lekovi vo smisla na ovoj zakon.

 

 

neispravnost na propi{aniot kvalitet ili so izmi-nata va`nost na odobrenieto za sgavawe vo promet.

Promet ia golemo

^len101

Prometot na golemo opfa}a uvoz, vnatre{en pro-met na golemo, izvoz, skladi{teae i prevezuvawe (transport) na lekovi, pomopl{ lekoviti sredstva i medicinski pomagala.

Uvozot na dekokn, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski lomagala, idnosno pa supstanciite. i ma-tsrijalite od koi istite se proizveduvaat, se vrp{ vrz osnova na odobrenie za uvoz, vo soglasnost so propisite za carinite. '

Uvozot na lekovi koi sodr`at opojni drogi i psi-hotropni supstancii, radiofarmacevtskite lekovi, lekovite proizvodeni od derivati na ~ove~kata krv i plazma, odnosno genetski modificirani organizmi, kako i supstanciite za nivno proizvodstvo, se vr{v i vo soglasnost so posebnite propisi za ovoj vid pro-izvodi.

Na grani~nite premvni se odreduvaat terminali za uvezenite lekovi, pomo{nn lekoviti sredstva i medicinski lomagala, odnosno na supstanciite i ma-terijalite od koi istite se proizveduvaat, {to gi ispolnuvaat uslovite za ~uvan.e i skladirawe, so-glasno so odredbite na ovoj zakon i propisite done-seni vrz osnova na ovoj zakon.

Proizvodite se zadr`uvaat na carinskiot termi-nal do dobivaweto na odobrenieto za uvoz &li sud-skata odluka za konfiskuvawe na proizvodite za koi se bara uvoz.

^len 102,

Se zabranuva uvoz na lekovite, pomo{nite le-koviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno na supstanciite i materijalite od koi istite se proiz-veduvaat, koi se neto~no ozna~eni, falsifikuvani ili ne poseduvaat odobrenie za stavawe vo promet.

^len 103

Izvozot na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala odnosno na supstanciite i ma-terijalite od koi istite se proizveduvaat se vr{i vrz osnova na odobrenie za izvoz, a vo soglasnost so propisite za carimite.

^len 104

Se zabranuva izvoz na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno na supstan-ciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat, koi se pogre{no ozna~eni, nepravilno pretstaveni ili falsifikuvani.

^len 105

Pravnite lica {to vr{at promet na.golemo so lekovi , pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, moraat pokraj op{tite, da gi ispolnuvaat i slednive posebni uslovi:

1) da imaat vraboten .soodveten stru~en kadar od oblasta na farmacijata, medicinata, stomatologi-jata , odnosno veterinata, vo zavisnost od vidot na proizvadot i

2) da imaat soodveten prostor i oprema za priem, smestuvawe, ~uvawe i prevezuvawe na ovie proizvodi.

Uslovite od stavot 1 na ovoj ~len po odnos na prostorot, opremata i kadarot gi propi{uva nad-le`niot organ na upravata.

. Uslovite od stavot 1. na ovoj ~len treba da gi is-polnuva i proizvoditelot, odnosno za stranski pro-

izvoditel i ovlasteniot zastalnik ili pravnoto li-ce ovlasteno za konsignaciona proda`ba.

^len 106

Pravnite lica {to vr{at promet na golemo. dol`ni se da poseduvaat sertafikat za kontrolata na kvalitetot na sekoja serija na lek, pomo{no le-kovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo izda-dena od proizvoditelot.

Brojot ia serijata na lekot, pomopgao lekovnto sredstvo, odnosno mediciisko pomagalo zadol`i-telno se vnesuva vo sekoj vlezen, odnosno izlezen do-kument.

Pravnite lica {to vr{at promet na golemo dol-`ni se zaradi proverka &a kvalitstot, da izvr{at redovna ili posebna kontrola na sekoja uvezena serija na lek, pomo{no lekovito sredstvo idi. medi-cinsko pomagalo vo ovlastena organizacija'.

^len107'

Pravnite lica {to vr{at promet na golemo se dol`ni pri zapi{uvaweto vo registerot kaj nad-le`niot sud da podnesat re{enie od nadle`niot or-gan na ulra.vata za toa deka gi ispolnuvaat uslovite od ~lenot 105 na ovoj zakon i od propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon.

Nadle`niot orgav na upravata vodi evidencija na pravnite lica koi dobile dozvola za promet na go-lemo so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medi-cinski &omagala.

Vrz osnova na evidencijata od stavot 2 na ovoj ~len, nadle`niot organ na upravata objavuva spvsok na pravnite lica koi dobile dozvola za promet na golemo na lekovi, pomop{v lekoviti sredstva i medicins}i pomagala vo "Slu`ben vesnik na Repub-lika Makedonija", najmalku edna{ godi{no.

^len 108

Pravnite lica pggo vr{at promet na golemo mo-`at da vr{at proda`ba na golemo na lekovi, po-mop{i lekoviti sredstva i medicinski poma|ala na subjekti ovlasteni za vr{ewe promet na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medvcinskv pomagala na golemo i malo, kako v na subjekti ovlasteni za vr{eqe na zdravstvena, odnosno veterinarna de-jnost.

Pravnite lvca od stavot 1 na ovoj ~len ne smeat da vr{at proizvodstvo i promet na malo so lekovi, pomo{nn lekovitv sredstva i medicinski pomagala .

^len 109

Pravnite lica pgto vr{at promet na golemo, vo svoeto raboten.e, se pridr`uvaat na na~elata na Do-brata praksa za promet so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala na golemo, odnosno garantiraat vo sekoe vreme deka ovie proizvodi se skladiraat i transportiraat pod strogo kontroli-rani uslovi, deka e vospostaven sistem na kontrola na vkupnoto dvi`eae na dekovite od vlezot do izle-zot i deka postojat vospostaveni postapki za brzo snabduvawe na pazarot, odnosno postapki za brzo povlekuvawe na proizvodite od pazarot.

 

 

Promet m`lo ^len 110

Prometot na malo opfa}a promet so lskovi, po-mo{ni lekovvti sredstva i mediciiski pomagala, odnosno vivio snabduvaws, skladvrawe, ~uva&e v izdavawe vo soglasvost so ovoj zakon i so propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakoi.

^lsnL!

Pravivte lica {to vr{at promet na malo so le-kovi, pomopp{ lekoviti sredstva i medicinshi po-magala, moraat da gv vspolnuvaat pokraj o{ptite i slednive posebnv uslovi: ,

1) da imaat kadri so visoka v sredna stru~na pod-gotovka od oblasta na farmacijata i

2) da imaat soodveten prostor i oprema za smestu-vawe, ~uvawe i izdavawe na lskovi, pomo{ni le-koviti sredstva i medicinski pomagala.

Loblishvte uslovi od stavot 1 na ovoj ~den po odnos na prostorot, opremata i kadarot, kako i na~inot na rabotewe gi propi{uva nadle`niot organ va upravata.

^len 112

Prometot va malo so lekovn, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala za upotreba vo hu-manata medicina i veterinata, se vr{i vo apteki.

Nadle`niot organ na upravata ocevuva dalv se ispolneti uslovite od ~lenot 111 na ovoj zakon i izdava dozvola za rabota, vrz osvova na koja se vrp{ upis vo regastarot kaj nadle`niot sud.

^len113

Osnovaweto i dejnosta na aptekite se vr{i vo so-glasnost so ovoj zakon i propisite za zdravstvena za{tita odnosno veteriiata.

Aptekite ne smeat da vr{at promet na golsmo.

^len 114

Dozvolata za vr{eae dejnost oromet so lekovi, pomopgai lekoviti sredstva i medicinski pomagala na golemo, odnosno promet na malo, se izdava za vre-menskv period od pet godnni.

Pred istekot na rokot za koj e dadena dozvolata za vr{eae dejiost, pravnite lica od ~lenovvte 105 i 111 na ovoj zakon, se dol`ni da podnesat barawe za obnovuvawe na dozvolata pod uslovi i na~in propi{aii od nadle`niot organ na upravata.

Pravnite lica od ~lenovite 105 v 1.11 na ovoj zakon se dol`ni da vodat evidencija za prometot n za vzvr-{enata kontrola na kvalitetot na lskovite, pomo{nite lekovvti sredstva i medicinskite pomagala.

Evidencijata od stavot 3 na ovoj ~len i na~inot na nejzinoto vodewe, kako. i rokovite za iejzivo ~uvawe gi propi{uva iadle`niot organ na upravata.

Pravnite lnca od ~lenovvte 105 i 111 va ovoj za-kon se dol`nv evidencijata od stavot 3 na ovoj ~len da ja ~uvaat vo odredeniot rok i da ja dostavat na uvid po barawe na nadle`niot organ va upravata.

VI. FORMIRAWE NA CENI

^lenP5

Na~inot na formvrawe na cenite na lekovite od Listata na esencijalni lekovi gi propi{uva organot na,upravata nadle`en za ceni vo soglasnost so Agen-cijata za lekovv.

Pravnite lica pggo vr{at promet so lekovi gi formiraat cenite na lekovite vo soglasnost so sta-vot 1 na ovoj ~len.

^lenPb

ennte va lekovite pggo ne se sodrhanv vo Lis-tata va essncijalni lekovi, pomop{ite lekovitv sredstva i medicinskite pomagala se formiraat slo-bodno.

Pravnite lica {to vr{at promet na golemo so proizvodite od stavot 1 ia ovoj ~len, najmalhu dva pati god{pvo, ja vvformiraat Atencijata za le.kovi za maloproda`nite ceni na ovie proizvodi {to vahat vo odreden broJ zemji od Evropskata unnja so koi se vr{i sporedba na cenite.

Agencijata za lekovi gi sledi cevvte na proiz-vodite od stavot 1 na ovoj ~lev.

Ako Agsncijata za lekovi utvrdi zna~itelno zgo-lemuvaae na cenvte na proizvodite od stavot 1 na ovoj ~len vo odnos na cenite vo odreden broj zemji od Evropskata unija, }e i predlo`i va Vladata na Re-publika Makedonija da prezeme merki soglasno so propisite za ceni.

VII. DRUGI ODREDBI

^len 117

Zdravstvenite i veterinarnite organvzacvi, vo vr{eweto na dejnosta upotrebuvaat i ~uvaat lekovi pod uslovi i na na~in utvrdenn so ovoj zakon i pro-pisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon, dokolku ~uvaaeto ne e regulirano so drug zakon.

Zdravsgvenite organizacii koi vr{at polik-lini~ka i stacvonarna zdraystvena dejnost, ne smeat da vr{at proizvodetvo i promet ia lekovi, pomo{ni lekovnti sredstva ili medicinski pomagala, osven za sopstvenv potrebi.

^len 118

Vo slu~aj na elementarnv nepogodi i drugi von-redni uslovi, predmet na donacija, mo`at da bidat samo esencijalni n drugi lekovi ~ii {to aktnvni supstancii se.registrirani vo Republika Makedo-nnja, odnosno medicinski pomagala soglasno so "Lis-tata za esencijalni v drugi lekovi i medvcinski po-magala vo itni i drugi slu~ai". , Listata od stavot 1 na ovoj ~len mu e dostapna na sekoj donator.

Listata od stavot 1 na ovoj ~len , so upatstvo za donacii iuslovite pod kov se vr{i donacija, gi utvrduva nadle`niot organ na upravata.

Pravnite lica {to vr{at promet na golemo i malo na lekovi dol`ni se vvdlivo sekoe pakuvawe da . go ozna~at so "donacija ".

Zabraneto e prodavawe ia lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala dobieni kako donacii.

^len119

Tro{ocite za utvrduvawe na uslovite progg{pani so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovaj zaks{ pggo treba da gi ispolnat pravnite lica {to proizveduvaau, stavaat vo promet i vr{at promet so lekovi, pomo{ni lekovitv sredstva i medicinski pomagala pa|aat na tovar na podnositelot na bara-weto.

Visinata na tro{ocite od stavot 1 na ovoj ~len ja utvrduva nadle`niot organ na upravata.

 

 

Podatocite od stavot 1 na ovoj ~len se smetaat za delovna tajna.

Pravnoto lice koe dobilo odobrenie za stavawe na lek vo promet, a ne e vo mo`nost postojano za vreme na va`eweto na odobrenieto da proizveduva, odnosno uvezuva potrebni koli~estva na lekovi za pazarot e dol`no za toa da go vzvesti vadlehniot organ na upravata.

VIII. NADZOR

^len 121

Za obezbeduvawe na primenata na ovoj zakon v propisvte donesenv vrz osnova na nego, a osobeno za obezbeduvawe na propi{aiiotkvalitet na lekovite, pomopp{te lekovvti sredstva i medicinskite po-magala, se vrpgi:

1) nadzor nad stru~nata rabota i

2) inspekciski nadzor.

^len 122

Nadzorot nad stru~nata rabota se vr{i kako:

1)redoven nadzor;

2)vonreden nadzor, po barawe na nadle`niot or-gan na upravata i

3)poseben nadzor nad kvalitetot na lekovite. Nadzorot nad stru~nata rabota na pravnite lica {to vr{at proizvodstvo, ispituvawe i kontrola, kako i promet so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala i na fvzi~kvte lvca {to vr{at promet na malo, go vr{i nadle`niot organ na upravata preku komisija {to ja formira od redot na istaknatv stru~ni i nau~ni rabotnici ili preku ovlastena organizacija.

^len 123

Od izvr{eniot nadzor nad stru~nata rabota ko-misijata, odnosno organizacijata od ~lenot 122 stav 2 na ovoj zakon podnesuva izve{taj do nadle`niot or-gan na upravata za utvrdenata sostojba i nepravil-nosti, so predlog na merki za otstranuvawe na ne-pravilnostite i rokovi za izvr{uvawe na merkite.

Nadle`niot -organ na upravata }e zabrani vr{ewe na dejnosta ako vrz-osnova na izve{tajot za izvr{eniot nadzor nad stru~nata rabota konstatira deka:

1) ne se sprovedeni merkite opredeleni vo izve{-tajot i

2) utvrdenite nedostatoci vo vr{eweto na de-jnosta se od takva priroda {to so prodol`uvawe na vr{eweto na dejnosta mo`e da se predizvikaat {tetni posledici ili opasnost po `ivotot ili zdravjeto na lu|eto, odnosno `ivotnite.

^len124

Inspekciskiot nadzor nad primenata na ovoj za-kon i propisite donesen& vrz osnova na ovoj zakon go vr{i nadl,e`niot organ na upravata preku inspek-tori za lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medi-cinski pomagala.

Inspektorot za lekovi, pomo{ni lekoviti sred-stva i medicinski pomagala vma legvtamac&ja izda-dena od nadle`niot organ na upravata.

Obrazecot na legitimacijata od stavot 2 na ovoj ~len go propi{uva nadle`niot organ na upravata.

ako nema dozvola za rabota, odnosno nedostasuva ne-koj od uslovite za vrvden.s na dejnosta propi{ani so OVOJ zakon;

2) zabrani vr{eqe na dejnosta, kako i da zabrani upotreba na objektot vo koj se vrpga dejnosta ako ut-vrdi nedostatoci po odnos na prostorot, opremata, kadarot, odnosno vr{eqeto na dejnosta poradi koja mo`e da dojde do {tetni posledici po zdravjeto na lu|eto, odnosno `ivotnite, se do otstranuvaaeto na nedostatocite vo opredeleniot rok;

3) zabrani upotreba na lekoviti supstancii vo proizvodstvoto za koi prethodno ne e obezbeden ser-tifikat za kvalitet i ispravnost;

4) otstrani od rabota lica koi rabotat vo proiz-vodstvoto i prometot so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, a boleduvaat od zarazni bolesti ili se bacilonositeli ila lica koi ne gi izvr{ile zdravstvenite pregledi ili ne gi izvr{ile vo prop{panite rokovi;

5) zapre klini~ko ispituvawe na lek za upotreba vo humanata medicina, odnosno veterinata {to otpo~nalo bez prethodno da se ispolneti uslovite propi{ani so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon;

6) naredi vospostavuvaqe i vodeqe na eviden-ciite prog{{ani so OVOJ zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon;

7) zabrani promet na lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo, odiosno na serija na ovie proizvodi, ako utvrdi deka ne odgovaraat na uslovite propi{ani so OVOJ zakon i so propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon i za toa da go iz-vesti nadle`niot organ na upravata;

8) predlo`i na nadle`niot organ na upravata povlekuvaqe na lek, odnosno pomo{no lekovito sredstvo ,odnosno medicinsko pomogalo od promet vo slu~aite propi{ani so ovoj zakon i so propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon;

9) odzeme neispraven lek , odnosno neispravno po-mo{no lekovito sredstvo ili medicinskoto pomagalo;

10) odzeme lek, pomo{no lekovito sredstvo i me-dicinsko pomagalo {to se proizveduva, odnosno stava vo promet vo uslovi {to ne odgovaraat na uslo-vite propi{ani so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon;

11) naredi unittuvawe ili utoppti neispraven lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medicin-sko pomagalo;

12) zabrani privremeno vr{ewe promet so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva ili medicinski pomagala, odnosno nivni serii za koi }e se posom- neva deka se neispravnn, dodeka so ispituvawe ne se utvrdi nivnata ispravnost;

13) zema mostri zar.adi ispituvawe na isprav-nosta na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva , od-nosno medicinski pomagala;.

14) naredi i drugi merki i da opredeli rokovi za nivno izvr{uvawe zaradi usoglasuvawe &a rabote-weto na pravnite lica so ovoj zakon i propisite do-neseni vrz osnova na ovoj zakon i

15) vo slu~aj na povreda na odredbite na ovoj za-kon da povede kaznena postapka protiv pravnite i fizi~kite lica, pred nadle`nite organi.

^len 126

Inspektorot ima pravo i dol`nost, pokra]' merkite od ~lenot 125 to~ki 3 do 15 na ovoj zakon na pravnoto ili fizi~koto dice da izre~e i zabrana za vr{ewe na dejnosta za vreme od 90 dena, ako:

 

 

buva supstancii i materijali za koi prvthodno ne e obezbeden sertifikat za propi{aniot kvalitet, od-nosno upotrebuva neispravni vlv falsifikuvanv supstancii i materijali;

2) stavi vo promet ili vrpga promet so neis-pravni lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, odnosno medvcinski pomagala;

3) nzdade lek bez recept ili drug l'ek namesto propi{aniot, ako zamenata ne e dozvolena, odnosno ne e izraboten lek vo propi{aniot razmer;

4) vklu~i vo proizvodstvoto' ili prometot na lekovi, pomo{nv lekoviti sredstva, odnosno medi-cinski pomagala lica koi ne gi ispolnuvaat uslovite prop{pani so ovoj zakon i propisite donesenv vrz osnova na ovoj zakon i .

5) ne dozvoli uvid na inspektorot ili ne gi dade potrebnite informacii, mostri i materijali so koi raspolaga ili na drug na~in go popre~uva ili one-vozmo`uva inspekciskiot nadzor.

^len 127

Na pravnoto ili fizupsoto lice mu se odzema dozvolata za rabota dokolku po vtor pat mu se izre~e upravna merka od ~lenovite 125 i 126 na ovoj zakon, so pravosilno re{enie na inspektorot.

Re{enieto za odzeman>e na dozvolata za rabota go donesuva nadle`niot organ na upravata.

Protiv re{enieto od stavot 2 na ovoj ~len mo`e da se izjavi `alba do ministerot za zdravstvo, odnosno mi-nisterot za zemjodelstvo, {umarstvo i vodostopanstvo.

Pravnoto ili fizi~koto lice na koe mu e odze-mena dozvolata za rabota se bri{e od registarot.

^len 128

Inspektorot mo`e da opredeli neispravnite ili falsifikuvanite le}ovi, pomo{ni lekoviti sred-stva i medicinski pomagala, {to gi zabranil za pro-met, da ostanat na ~uvawe kaj pravnoto ili fizi~koto lice kaj koe se zateknati.

Neispravnite proizvodi od stavot 1 na ovoj ~len, se ~uvaat posebno odvoeni, zapakuvani i obele`eni.

Inspektorot kon zapisnikot za zemawe mostri go prilo`uva i popisot na neispravnite proizvodi od stavot 1 na ovoj~len. ..;.;

Po isklu~ok od stavot 1 na ovoj ~len, a zaradi osiguruvawe, inspektorot mo`e da gi odzeme neis-pravnite lekovi, pomopp{ lekoviti :;rredstva i medicinski pomagala, {to gi zabranil za promet.

^len 129

Inspektorot so re{enie gi opredeluva merkite za koi e ovlasten, soglasno so pravilata za op{tata upravna postapka i ovoj zakon.

@albata po re{enieto ne go odlaga negovoto izvr{uvawe.

Po `albata protiv re{enieto na inspektorot vo vtor stepen re{ava ministerot za zdravstvo, odmosno ministerot za zemjodelstvo, {umarstvo i vodosto-panstvo.

^len 130

Inspektorot mo`e, pri vr{eweto na nadzorot nad proizvodstvoto i prometot so lekovi, pomo{ni l&koviti sredstva i medicinski pomagala, da izdade naredba na zapisn{s, za sproveduvan>e na merka propi{ana so ~lenot 125 na ovoj zakon, zaradi:

1) otstranuvawe na opasnost po zdravjeto i `iv-otot na lu|eto i `ivotnite i

2) onevozmo`uvan.e na prikrivawe, zamena ili uni{tuvawe na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, odnosno medicinski pomagala.

Vo slu~aite od stavot 1 na ovoj ~len, nadle`nnot organ na upravata donesuva re{enie vo rok od 48 ~asa od izdavaweto na naredbata.

^len 131

Inspektorot uni{tuva neispraven lek, pomo{io lekovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo, ako:

-e utvrdeno deka ne odgovara na propi{aniot kvalitet, vrz osnova na laboratoriski (farmacevt-sko - hemiski ) ispituvawa ili vrz osnova na pravo-silno re{enie za zabrana na nivnata upotreba i

-sopstvenikot ne osporuva deka istite se neis-pravni.

^len 132

Lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, odnosno me-dizdinskoto pomagalo, se povlekuva od promet, ako:

1) se utvrdi deka se stavenv vo promet sprotivno na odredbite na ovoj zakon i na propisite doneseni vrz osnova na nego v

2) se utvrdi deka e ukinato odobrenieto za sta-vawe vo promet vo zemjata na proizvoditelot.

Ako lekot, pomo{noto lekovito sredstvo, od-nosno medicinskoto lomagalo, se povlekuva od pro-met poradi pri~inite od stavot 1 to~ki 1 i 2 na ovoj ~len, a za negovo stavawe vo promet e izdadeno odo-brenie, nadle`niot organ na upravata }e go ukine odobrenieto za stavawe vo promet.

Serija na lek, pomo{no lekovito sredstvo, od-nosno medicinsko pomagalo, se povlekuva od prome-tot ako se utvrdi deka ne odgov.ara na uslovite pro-p{pani so ovoj zakon i so propisite doneseni vrz os-nova na nego.

Re{enie za povlekuvawe na lek, pomo{no le-kovito sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo ili odredena seri)'a od prometot , odnosno za ukinuvawe na odobrenie za stavawe vo promet, donesuva nad-le`niot organ na upravata.

Re{enieto od stavot 4 na ovoj ~len se objavuva vo "Slu`ben vesnik na Republika Makedonija".

^len133 .

Tro{ocite za ispituvawe i povlekuvawe na neis-praven lek, pomo{no lekovito sredstvo i medicin-sko pomagalo od promet i za negovo uni{tuvawe, ka-ko i tro{ocite Na nadle`niot organ vo vrska so sproveduvaweto na re{enijata od ~lenot 132 na ovoj zakon ga podnesuva pravnoto ili fizi~koto lice {to go proizvelo, uvezlo, odnosno stavilo vo promet neispravniot proizvod.

Nadle`niot organ na ulravata, odnosno organi-zacijata {to e ovlastena za ispituvawe na lekot gi podnesuva tro{ocite za povlekuvawe na lekot od promet ako dala pogre{en izvepggaj za ispravnosta na lekot vrz osnova na koj lekot e staven vo promet.

Odredbite od stavovite 1 i 2 na ovo} ~len se odne-suvaat i na pomo{nite lekoviti sredstva i medicin-skite pomagala.

^len 134

Pravnite lica {to vr{at ispituvawe, kontrola, proizvodstvo, kako i promet so lekovi dokolku doz-naat deka postojat pri~ini za povlekuvawe na lek, odnosno pomo{no lekovito sredstvo od promet, dol-`ni se za toa da go izvestat nadle`niot organ na up-

ravata.

 

 

^len 135

Pravnite lica ~ija {to rabota podlehi na iad-zor soglasno so ovoj zakon dol`ni se da ovozmohat nepre~eno vr{ewe na nadzorot i besplatno da im stavat na raspolagawe na orgavvte za nadzor ut-vrdeni so ovoj zakon potreben brrj mostri va lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicino{ pomagala so koi raspolagaat, kako i potreb{ggs podatoci i dokumentacvja vo vrska so predmetot na nadzorot.

Tro{ocite za analiza na lekovi, pomop{i le-koviti sredstva v medicinsst pomagala pa|aat na tovar na pravnoto ili fizi~koto lice od koe ss ze-meni.

K. KAZNENI ODREDBI

1. Kr~ov dela Izdaia&e lek bez recevt

^len 136

Liceto ovlasteno za izdavawe va lekovn za upo-treba vo humanata medicina {to }e izdade lek bez recept za lek {to se izdava va recept soglasno so ovoj zakon, pa so toa }e predizvika vlo{uvawe na zdravstvenata sostojba va nekoe lice, |e se hazni so pari~na kazna ili so kazva zatvor do edva godina.

Ako poradi deloto od stavot 1 na ovoj ~lev na ne-koe lice mu e te{ko naru{eno zdravje-go vli vastap-ila smrt na liceto, storitelot }e ss kazni so zatvor od edna do deset godini.

Ako deloto od stavot 1 ili od stavot 2 na ovoj ~len e storeno od nebrehnost, storitelot }e ss kazni za deloto od stavot 1 na ovoj ~len so parv~na kazna ili so zatvor do {est meseci, a za deloto od stavot 2 na ovoj ~len - so zatvor od {est mesecv do pst go-d{{.

Nepropisvo sptumwe na lekot

^len 137

Liceto koe bez potvrda za klini~ko ispituvaqe vr{i klini~ko isg{tuvaws na lek koj sodrhi edna ili pove}e novootkrieni supstancii za koi n| pos-tojat dokazi deka se primensti vrz ~ovs~kn organi-zam, }e se ka~ni so zatvor od tri mesecv do trn godini.

Ako loradi deloto od stavot 1 na ovoj ~lsn na ne-koe lice mu e naru{eno zdravjeto ili nastapila smrt,

storitelot }e se kazni so zatvor od edna do deset godini.

Stavawe vo promet na {tetni proizvodh ood D va medmcsko pom`pio

^len 138

Toj {to proizveduva, uvezuva, prodava ili na drug na~in stava vo promet medicinsko pomagalo pggo e pggetno za zdravjeto na lu|eto, }e se kazni so pari~na kazna ili so zatvor do tri godini.

Ako poradi deloto od stavot 1 na ovoj ~lsn nastapi smrt vli te{ki posledici po zdravjeto na lu|eto, storiteliot }e se kazni so zatvor od {est meseci do pet godini.

Toj {to deloto od stavot 1 na ovoj ~len }e go stori od nebre`nost, }e se kazni so pari~na kazva ili so zatvor do edna godnna.

Proizvodite od stavot 1 na ovoj ~len se odzemaat.

2. Prekr{ocm

^len 139

So pari~na kazna od 100:000 do 250.000 deiari }e se kazni za prekr{ok pravno lice, ako:

1) stavi vo promet lek vlv pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo bez odobrenie za stavawe vo promet, bez soodvetno pakuvawe, bez upat-stvo za upotreba i oznaki, so izminat rok i so neoz-na~eno vnternacionalvo neza{titeno ime (~leno-vite6i7);

2) izrabotuva, proizveduva, stava vo promet ili vrp{ promet so lekovv, pomop{i lekoviti sredstva, odnosno medicinski pomagala , a ne poseduva dozvola za vr{ewe na dejnost (~len 8);

3) proizveduva, uvezuva, izvezuva, stava vo promet ili koristi, izdava ili distribuira na drug na~in, so naplata ili vo vid na podarok ili mostra, falsi-fikuvan vli pod socaeiie dska e falsifikuvai lek, pomo{no lekovvpgo sredstvo, odnosno medicinsko pomagalo ( ~len 11 stav 1);

4) stavi vo promet lek vlv pomop{o lekovito sredstvo vli medicinsko pomagalo za ~ie stavawe vo promet ne e dobveno odobrenve (~len 15 stav 1);

5) upbtrebi supstancvi {to ja- o{tetuvaat ozon-shata obvivka vo novi proizvodi ili kaj proizvodi ~is {to odobrenie za stavawe vo promet treba da se obnovi, a ne se raboti za proizvod od vvtalno zna~en>e.( ~len 20 stav 2);

6) stavi vo promet lek vli medncvnsko pomagalo {to sodrhi ili pretstavuva genetski modificiran organnzam bez istite prethodno da bidat soodvetno provereni (~len 21 stav 2);

7) distribuira, prodava ili izdava lek ili pomo{no lekovito sredstvo vli medicinsko po-magalo koi ne gi sodr`at odobrenite oznakv na tek-stot na ambala`ata, odnosno odobreniot tekst na upatstvoto za upotreba (~lenovi 48 i 49);

8) stavi vo promet prva proizvodna serija, serija na lek {to podle`i na posebna kontrola ili uvezena serija na lek, pomo{no lekovito sredstvo, odnosno medvcinsko pomagalo pred izvr{enata kontrola, odnosno odobrenie za stavawe na serija vo promet (~len 72);

9) reklamira vlv dava informacii za lek ili pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko po-magalo za koe ne e izdadeno odobrenie ( ~len 82), ili gi reklamvra lekovnte ili medvcinskite pomagala od ~lenot 81 stav 1 na ovoj zakon, ili reklamira i dava informacii za lekovi vli pomopp{te lekovi sredstva ili medicinski pomagala i ako besplatno delv mostri ili delv mostri na lek sprotivno na propi{anvte uslovi vlv prodava besplatnv mostri (~len 82 stavovi 1,3 i 5);

10) proizveduva, vr{i promet na golemo ili vr{i promet na malo na lekovi ili pomo{ni lekoviti sredstva ili medicinski pomagala bez da gi ispolni uslovite propi{anv za toa so ovoj zakon ili sprotivno na propi{anite uslovi (~lenovi 89, 105 i 111);

11) otpo~ne proizvoden proces bez istiot pre-thodno da bide validiran (~len 90);

12) proizveduva lekovi od derivati na ~ove~ka krv ili plazma bez da gi poseduva dokazite od ~lenot 91 na ovoj zakon; /

13) vrpgi dejnost sprotivno na ~lenot 94 na ovoj zakon ili ako vr{i direktno snabduvawe na pravnite ili fizi~kite lica {to vr{at promet na malo ili vr{i direktna javna proda`ba sprotivno na ~lenot 94 stav 3 od ovoj zakon;

 

 

so izminato vremetraewe na odobrenieto za stavawe vo promet (~len 100) i

15) pokraj promet na golemo vr{i v proizvodstvo ili promet na malo na lekovv, pomo{ni lekovnti sredstva ili medvcivski pomagala (~len 108 stav 2).

So pari~na kazna od 20.000 do 45.000 deiari za prekr{ok od stavot 1 na ovoj ~len }e se kazni i od-govornoto lice vo pravnoto lice.

Za prekr{ok od stavot 1 na ovoj ~len, pokraj pari~nata kazna, na odgovornoto lice vo pravnoto lice }e se izre~e merka ia bezbednost zabrana za vr{ewe ia odgovorki dol`nosti vo traewe od {est meseci do edna godvna.

^len 140

So pari~na kazna od 100.000 do 200.000 denari }e se kazni za prekr{ok pravvo lics {to se zanimava so javno informirawe, ako vo sredstvata {to slu`at za prenesuvawe na javnv informacii obJavi reklama na lek vli pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo za koi ne e izdadeno odobrenie za stavawe vo promet vli reklamira lek ili Medicinsko po-magalo od ~lenot 81 stav 1 na ovoj zakon ilv dade in-formacija za niv sprotivno na propi{anite uslovi (~len 81 stav 2).

So pari~na kazna od 20.000 do 40.000 denari za prekr{ok od stavot 1 na ovoj ~len }e se kazni i odgo-vornoto lice vo pravnoto lvce {to se zanimava so javno informirawe.

^len 141

So parv~na kazna od 80.000 do 150.000 denari }e se kaznv za prekr{ok pravno lice, ako:

1) ne obezbedi smestuvawe i ~uvawe na lekovi ili pomopp{ lekoviti sredstva ili medicinski po-magala na na~in propi{an so ovoj zakon (~len 9);

2) ne izvesti za falsif{suvan proizvod vlv lekoviti supstancii za kivno proizvodstvo (~len 11 stav 2);

3) ne go povle~e lekot ili pomo{noto lekovvto sredstvo ili medicinskoto pomagalo vo rokot ut-vrden so re{enie i za toa vedna{ ne go izvesti nadle`niot organ na upravata (~len 25 stav 1);

4) vedna{ ne go povle~e od promet lekot ili pomo{noto lekovito sredstvo ili medicinskoto po-magalo {to go zagrozuva zdravjeto na lu|et'o ili `ivotnite i za toa vedna{ ne gi izvesta zdravstve-nite organizacii i korisnicite na ovie proizvodi (~len 25 stav 2);

5) ne go izvesti nadle`niot organ na upravata za seriozni nesakani efekti, interakcii vli bilo kakvi Drugn informacii koi seriozno bi vlvjaele na zdravjeto na lu|eto ili `ivotnvte (~len 45);

6) stavi vo promet lek ili 'pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko pomagalo koi ne se ozna~eni na kontaktnata ili nadvore{nata am-bala`a. soglasno so ~lenot 51 stav 1 na ovoj zakon;

7) stavi vo promet radiofarmacevtski lekovi i pridru`en materijal ili lekovi {to sodr`at genet-ski modificirani organizmi {to ne se ozna~eni na nadvore{nata ambala`a soglasno so ~lenovite 52 stav 1 i 53 stavovi 1 i 3 na ovoj zakon;

8) vr{i klini~ki vspituvawa sprotivno na eti~kite principi i ako otpo~ne so klini~ko ispi-tuvawe na lekot bez pvsmena soglasnost na lixata vrz koi }e se vr{i ispituvaqeto (~len 64 stavovi 1 v 2);

9) stavi vo promet prva proizvedena serija, serija na lek {to podle`i na posebna kontrola, od-nosno serija na uvezen lek, pomo{no lekovito sred-stvo ili medicinsko pomagalo bez odobrenie- na nadle`niot organ na upravata (~len 72) ili ako

stavi vo promet prva proizvedena serija, serija na lek koj podle`i na posebna kontrola, odnosno serija na uvezen lek bez nazna~ena posebna oznaka so kon-trolen broj (~len 73 stav 1);

10) izdade lek ili medicinsko pomagalo spro-tivno na ~lenot 85 od ovoj zakon i propisite do-neseni vrz osnova na ovoj zak&&;

11) ne go izvesti nadle`aiot organ na upravata za sekoja promema na proizvodnata lokacija, opremata ili za odgovornite laca vo proizvodniot proces (~len 93 stav 3) ;

12) ne ~uva mostri od sekoja serija na gotov pro-izvod ili ne ~uva mostri od surovini upotrebeni vo proizvodstvoto ili supstanciite za izrabotka na magistralni lekovi vo rokovite utvrdeni vo ~lenot 95 stav 4 na ovoj zakon;

13) ne vr{i redovna kontrola na sekoja serija na lek, pomo{no lekovito sredstvo ili medicinsko po-magalo pred stavaweto vo promet (~len 96 stav 1) ili ne vr{i posebna kontrola na lekovite od ~lenot 96 stav 2 na ovoj zakon

14) uveze ili izveze lek kojpggo e neto~no ozna-~en, falsifikuvan ili ne poseduva odobrenie za sta-vawe vo promet (~lenovi 102 i 104);

15) ne go poseduva sertifikatot od ~lenot 106 stav 1-ra'ovoj zakon ili brojot na serijata na lekot, pomop{oto lekovito sredstvo ili 'medicinskoto po-magalo ne e vnesen vo sekoj vlezen ili izlezen doku-ment (~len 106 stav 2);

16) ne izvr{i redovna ili posebna kontrola (~len 106 stav 3);

17) vr{i proda`ba 'na golemo sprotivno na ~lenat 108 stavJ^ od ovoj- zakon ili vr{i proizvods-tvo i promet na malo (~len 108 stav 2);

18) pokraj prometot na malo vr{i i promet na go-lemo (~len 113 stav 2);

19) gi formira cenite na lekovite *a medicin-skite pomagala sprotivno na na~nnot utvrden vo ~len 115 na ovoj zakon;

20) prodava lekovi ili pomo{ni lekoviti sred-stva ili medicinski pomagala dobieni kako donacija (~len 118 stav 5) i

21) ne dade podatoci za proizvodstvoto, uvozot,' prometot i zalihite na lekovite po barawe na nadle`niot organ na upravata ili ako ne go izvesti nadle`niot organ na upravata za prestanokot na proizvodstvoto, odnosno za uvozot na potrebnits koli~estva lek za pazarot (~len 120 stavovi 1 i 3);

So pari~na kazna od 10.000 do 30.000 denari }e se kazni za prekr{ok od stavot 1 na ovoj ~len i odgo-vornoto lice vo pravnoto lice.

Za prekr{ok od stavot 1 na ovoj ~len, pokraj pa-ri~nata kazna, na odgovornoto lice vo pravnoto lice }e se izre~e merka na bezbednost zabrana za vr{ewe na odgovorni dol`nosti vo traewe od tri meseci do edna godina.

^len 142

So pari~na kazia od 50.000 do 100.000 denari }e se kazni za prekr{ok pravnoto lice ako:

1) ne go izvesti nadle`niot organ na upravata vo rok od {est meseci po donesuvaweto na odlukata za prestanok na proizvodstvoto na lekot ili pomo{noto lekovito sredstvo ili medicinskoto po-magalo pred istekot na rokot na va`eweto na odo-brenieto (~len 24 stav 2 );

2) ne go izvesti nadle`niot organ na upravata za promenite od ~lenot 44 na ovoj zakon ili za promsnata na nositelot na odobrenieto za stavawe vo promet (~len 46 stav 1) ;

 

 

4) ne vodi evidencija i ne ~uva podatoci vo vrska so izvr{enite ispituvawa (~len 62 stav 1);

5) ne ja vodi ili neuredno ja vodi evidencijata od ~lenot 76 stavovi 1 i 2 na ovoj zakok ili go one-vozmo`i uvidot od ~lenot 76 stav 3 na ovoj zakon;

6) ne dostavuva izve{tai ili ne gi dostavuva vo utvrdenite rokovi (~len 78 stav 1);

7) ne vodi ili neuredno ja vodv svidencijata od ~lenot 89 stav 1 va ovoj zakon ilv ako ie ovozmo`v uvid vo evidencijata od strana na nadle`niot organ na upravata (~len 89 stav 3);

8) po izvr{enata kontrola na kvalitetot ne gi izdadat oznakite od ~lenot 97 na ovoj zakon;

9) ne vodi ili neuredno ja vodi evidencijata za izvr{enata kontrola ili onevozmo`i uvid vo evi-dencijata (~len 98);

10) ne vodv ili neuredno ja vodi evidencijata od .~lenot 11,4 stav 3 na ovoj zakon ili evidencijata ne ja dostavi na uvid (~len^ 14 stav 5) i

11) ako ne gi upotrebuva i ~uva lekovite pod uslovi i. na na~in utvrden so ovoj zakon (~len 117 stav 1).

So pari~na kazna od 10.000 do 30.000 denars }e se kazni za prekr{okod stavot 1 xa ovoj ~len i odgo-vornoto lice vo pravnoto lice.

^len 143

So pari~na kazna od 50.000 do 100.000 denari }e se kazni za prekr{ok pravnoto lice ako gi informira zdravstvenite, odnosno veterinarskite rabotnici za dejstvoto na lekot, odnosno na pomop{oto lekovito sredstvo sprotivno na odredbite na ~lbnot 82 stav 2 od ovoj zakon.ili ako do nadle`niot organ na upra-vata vo rok od osum dena od denot na nejzinoto iz-davawe ne dostavi publikacija (~len 81 stav 3).

So pari~na kazna od 10.000 do 30.000 denari }e se kazni za prekr{okot od stavot 1 na ovoj ~len i odgo-vornoto lice vo pravnoto lice.

^len 144

So pari~na kazna od 10.000 denari }e se kazni za prekr{ok poedinec ovlasten za izdavawe lekovi vo veterinata koj }e izdade drug lek namesto pro-pi{aniot ili baraniot lek, ako zamenata ne e doz-volena, ili koj ne }e napravi lek vo propi{aniot srazmer ili koli~estvo, ili koj voop{to nesovesno }e postapi pri pu{taweto na lek vo promet i so toa }e predtavika pcovisuvawe na edno ili pove}e ko-risni `ivotni.

^len 145

So pari~na kazna od 30.000 do 50.000 denari }e se kazni za prekr{ok fnzi~ko lice ako se zanimava so proizvodstvo na lekovi, pomopgni lekoviti sredstva ili medicinski pomagala.

^len 146

So pari~na kazna od 10.000 denari }e se kazni na samoto mesto na prekr{okot fizi~ko lice ako:

1) izdava lekovi, a ne gi ispolnuva uslovite pro-pi{ani so rvoj zakon i propisite doneseni vrz os-nova na ovoj zakon po odnos na stru~nata podgotovka;

2) izdava lekovi na na~in koj e sprotiven na ovoj za-kon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon i

3) vr{i promet so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva , odnosno msdicnnski pomagala {to spored odredbite na OVOJ zakon se izdavaat vo apteki, nadvor od aptskite.

Pari~nite kazni na samoto mesto na prekr{okot, za prekr{ocite od stavot 1 na ovoj ~len, gi napla-tuva inspektorot.

H. PREODNI I ZAVR[NI ODREDBI

^len 147

Pravnite lica {to vr{at proizvodstvo i ispitu-vawd na lekovi, pomopp{ lekoviti sredstva i medi-cinski pomagala dol`nv se svoeto rabotewe po odnos na prostorot, opremata i kadarot da go usoglasat so odredbite na ovoj zakon vo rok od edna godina od de-not na vleguvaweto vo sila na ovoj zakon.

^len 148

Pravnite lvca koi vr{at promet na golemo, od-nosno malo so lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, odnosno medicinski pomagala dol`ni se svoeto rabo-tewe po odnos na prostorot, opremata i kadarot da go usoglasat so odredbite na ovoj zakoi, vo rok od' edna godina od denot na vleguvaweto vo sila na ovrj zakon.

^len149

Pravnite lica {to proizveduvaat ili ispituvaat lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva, odnosno medi-cinski pomagala dol`ni se da otpo~nat so primena na Dobrata proizvoditelna praksa, odnosno Dobrata laboratoriska praksa odnosno Dobrata klini~ka praksa vo rok od edna godina od denot na vleguvawe vo sila na OVOJ zakon.

^len 150

Pobliskite propisi za izvr{uvawe na ovoj zakon }e se donesat vo ro} od {est meseci od denot na vleguvaweto vo sila na ovoj zakon.

Do donesuvaweto na propisite vrz osnova na ov-lastuvawata od ovoj zakon soodvetno }e se primenu-vaat postojnite propisi.

^len 151

So denot na vleguvaweto vo sila na ovoj zakon prestanuva da va`v Zakonot za proizvodstvo na lekovi ("Slu`ben vesnvk na SRM" broj 45/77), Zako-not za pu{tawe na lekovi vo promet ("Slu`ben list na SFRJ" broj 43/86 i 56/80), ~lenot 2 stav 1 to~ka 4 od Zakonot za sanitarnata i zdravstvenata inspek-cija ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija", bro] 19/95) i odredbite od ~lenot 92 stav 2 i ~lenot 93 od Zakonot za zdravstvenata za{tita. ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija" broj 38/91,46/93 i 55/95) {to se odnesuvaat na aptekite.

^len152

Ovoj zakon vleguva vo sila osmiot den od denot na objavuvaweto vo "Slu`ben vesnik na Republiha Ma-kedonija".ÿ